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极目生物宣布锋脉®/Arcatus™已完成首例患者给药


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  2022年3月3日,极目生物宣布,锋脉®/Arcatus™(ARVN001)(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液,在美国称为XIPERE™)国内针对糖尿病性黄斑水肿(Diabetic Macular Edema, DME)治疗的临床试验,已完成首例患者给药,这也是亚洲区首例DME患者给药。


  本项研究是一项多中心、开放、单臂的 I 期临床试验,旨在评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001)在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性 、药代动力学特征及初步疗效。此次临床研究将在全国多家三甲医院开展,组长单位为上海市第一人民医院,主要研究者(Primary investigator, PI)为上海市第一人民医院眼科主任医师许迅教授和刘堃教授。


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  我国是糖尿病大国,糖尿病性黄斑水肿(DME)继发于糖尿病性视网膜病变(Diabetic retinopathy, DR),是糖尿病的严重慢性并发症之一,可造成糖尿病患者的严重视力损害,甚至失明。最新权威数据显示1,我国20-79岁糖尿病人数超过1.4亿,患者数量位居全球首位。基于我国各地区的流行病学调查2,DME在糖尿病患者中的发病率可高达7.9%且仍逐年上升。


  目前糖尿病性黄斑水肿的主要治疗手段包括眼底激光光凝和药物治疗。药物治疗中,糖皮质素是其中一种常用的有效治疗手段,通过抗炎作用可减轻黄斑水肿并改善视力,但传统的给药方式主要为玻璃体腔注射,给药后药物在眼前节的不必要暴露可能引起眼内压升高和白内障等不良反应。
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