植物药研发指南

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FDA《植物药研发指南》的历史演变
 
美国食品药品管理局（FDA）是世界上非常有影响力的食品与药品管理机构，影响着各国药品法规的制订与执行。FDA药物评价和研究中心（CDER）于2015年8月17日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称修订稿)，并在全世界范围内征求意见，这是该指南11年后的首次更新。
 
FDA早在1996年8月16日开始起草，广泛征求意见，几经易稿，于2000年8月在网上发布了《植物药研发工业指南》草案，接着又在该草案内容的基础上又进行了修改， 2004年6月9日FDA正式发布了《植物药新药研究指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》对美国植物制品市场产生举足轻重的作用，对引起世界各国植物药的管理相关法规发生不同程度的影响。
 
修订稿总体修订情况
 
由于植物药的独特性，FDA有一套区别于非植物药的监管政策，单独监管政策主要表现在对初期临床试验（IND阶段）要求标准的宽松。FDA将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了：植物药在OTC专论体系下的上市申请；植物药在NDAs下的上市申请；在INDs下的植物药开发；在INDs下的临床I、II、III研究；以及植物药产品的NDAs。