湖南抗菌素续标

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　湖南抗菌素续约征求稿出来了，我们认为其特点是：划分四大目录进行分类管理（包含国采品种），四个目录不同的中选及降价方式，以及用药阶段的控费措施。从价格形成到用药、控费上进行综合管理。
 
　　续约方案将国采中选企业其他规格纳入，扩大了中选企业的药品使用范围和销量，是国采政策落地的一种延伸。并且由于在约定采购量上并未对国采品种进行比例限制，利好国采中选厂家。相应地，挤压了原省级抗菌素中选企业的市场空间。
 
　　此外，通过分类进行价格延续、梯度降价等措施，价格进一步受到挤压，并在使用中受到各种控费措施的制约，抗菌素未来的量还会进一步下跌。
 
　　8月10日，湖南省发布关于征求《湖南省2021年度抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案（征求意见稿）》意见的函，要求于8月13日前反馈意见。
 
　　此前（2019年8月31日），湖南省医保局发布《抗菌药物专项集中采购实施方案（征求意见稿）》，意在从抗菌素这个品类入手，尝试探索出一条可行集中采购之路，以便推广至其他品类。同年11月12日，湖南省药采平台正式发布2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购公告，共有52个药品纳入集采名单。
 
　　2020年4月15日，湖南省公布抗菌药物专项集中采购中标结果，52个品种中有47个品种谈判成功，阿莫西林、多粘菌素B、两性霉素B、罗红霉素、依替米星5个品种流标，共86家企业中标。其中外企仅有拜耳的莫西沙星中标，令人唏嘘。中标结果于5月1日正式执行。
 
　　以下是湖南抗菌素续标方案（征求意见稿）的主要内容：
 
　　续约主体及周期：全省各级公立医疗机构、驻湘部队医院全部参加，鼓励其他协议医疗机构自主参加（以下简称医疗机构）。本轮采购周期为1年，自执行日起计算。如需延长采购周期将另行公告。
 
　　采购目录及规则
 
　　 （一）国家集采药品：国采中选的抗菌药物（21个）执行国家相关政策，纳入我省抗菌药物专项集采整体管理。其中国采中选药品的其他未选规格，由中选湖南生产企业相应的过评（含视同过评，下同）药品，按现行差比价规则计算后纳入中选目录，其采购量折算后计入约定采购量。
 
　　 （二）续约药品：通用名剂型未纳入国采的2019年度湖南省抗菌药物专项集采中选目录中第四质量层次中选药品（38个），中选企业意愿续约的，提交药品供应保障承诺书后按原中选价格续约；中选企业不续约的，将根据临床用药需求，可由同通用名同剂型其他未中选药品按原中选价格替补中选，若无替补中选且该通用名剂型无其他规格药品中选的，该通用名、剂型药品纳入监测目录管理。
 
　　 （三）过渡期药品：通用名剂型未纳入国采的2019年度湖南省抗菌药物专项集采中选目录中第二、第三质量层次中选药品，依据上一采购周期（2020年5月1日至2021年4月30日）采购情况降价续约，其中采购金额（按配送金额统计，下同）超过2亿元的降幅不低于10%，采购金额超过1亿元小于或等于2亿元的降幅不低于8%，采购金额超过0.5亿元小于或等于1亿元的降幅不低于5%，采购金额低于0.5亿元的可自主降价。
 
　　同意降价的纳入抗菌药物过渡期目录管理，不接受降价的纳入监测目录管理。同通用名同剂型同规格原研药品、参比制剂、通过一致性评价药品，可按不高于同通用名同剂型同规格过渡期药品续约最低价，纳入过渡期药品目录管理（20个）。
 
　　 （四）监测目录
 
　　1.通用名或剂型不在上述采购目录的抗菌药物，按照湖南省药品挂网相关规定申请纳入监测目录。其中，属于基本药物且纳入湖南省抗菌药物临床应用分级管理目录2021版基层卫生医疗机构使用的，可按满足3个其他省级采购平台挂网，以不高于该药品省级最低价申请纳入监测目录。
 
　　2.国家集采中选药品通用名下其他企业药品中，属于仿制药品的，按照我省药品挂网相关规定，且不高于中选价格申请纳入监测目录；属于原研制药品、参比制剂药品、通过一致性评价药品的，可按不高于上海市梯度降价结果或参照上海市梯度降价规则申请纳入监测目录。不同规格按差比价规则进行换算。
 
　　3.续约药品同通用名同剂型同规格下其他未中选仿制药品，可按不高于2019年度抗菌药物专项集采同一评审A组次低报价纳入监测目录；同通用名同剂型其他规格药品，可按中选价差比计算后不超过1.8倍申请纳入监测目录。属于原研制药品、参比制剂药品、通过一致性评价药品，可按我省药品挂网相关规定纳入监测目录。
 
　　约定采购量
 
　　根据医疗机构功能定位、临床用药需求，结合抗菌药物使用特点，对医疗机构采购量实行同通用名同剂型药品按比例管理。原则上三级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型中选药品采购总剂量的50%，二级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型中选药品采购总剂量的60%，一级及基层医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型中选药品采购总剂量的70%。属于国家集采药品不受此比例限制。
 
　　坚持“两票制”，鼓励“一票制”
 
　　药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，要按照“相对集中”原则，自主选定配送能力强、医药机构认可度较高、信誉良好的配送企业。对不按合同供货、不能保障质量和供应等情况，采取相应赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施。药品采购坚持“两票制”，鼓励“一票制”。
 
　　不得以费用控制、品规数要求、药事委员会审定等为由影响采用，不得二次议价
 
　　在符合基本药物、抗菌药物分级管理等政策前提下，相关医疗机构要及时调整采购目录，优先采购和使用中选药品，不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由，影响中选药品的采购和合理使用，确保中选药品临床用药渠道畅通。
 
　　各医药机构必须通过省采购平台网上采购药品，不得网下采购和非规定渠道采购药品；不得以任何形式，对带量采购目录中选药品组织二次议价或以各种名目要求企业返点、返款。
 
　　实行抗菌药物总费用控制，采购总金额不得超过上年度90%
 
　　采购周期内，实行抗菌药物总费用控制，各医疗机构抗菌药物采购总金额（相关数据以省采购平台采集数据为准，下同）不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的90%。
 
　　其中监测目录内抗菌药物采购金额，三级医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额25%，其他医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额20%。
 
　　如医疗机构因危重症患者数量多，门诊、住院人次显著增加等特殊原因，确需调整控制指标，医疗机构应做好相关统计专账，并向属地医疗保障、卫生健康部门书面报告，省医保局将会同省卫健委在核实情况后酌情处理。
 
　　建立健全宏观和微观监测体系，加强对异常采购行为跟踪监控
 
　　1.抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度同期全省抗菌药物采购金额。
 
　　2.监测目录抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度抗菌药物采购总金额25%的月平均额，单个药品连续3个月进入全省抗菌类药物平台采购金额排序的前80%品种。
 
　　3.中选药品配送率连续3个月低于80%，生产企业可单方面取消配送关系。
 
　　4.医疗机构抗菌药物采购金额连续3个月高于上年度本医疗机构抗菌药物采购月平均金额。
 
　　5.医疗机构同通用名同剂型过渡期药品采购剂量连续3个月超过约定控制比例。
 
　　要按有关要求和程序做好抗菌药物临床疗效评估、不良反应监测和细菌耐药监测，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物应进行重点监控，对耐药率超过75%的抗菌药物停止在本医疗机构使用。
 
　　要加强对急危重症患者抗感染用药临床供庄保障情况监测及信息反馈，制定紧急情况处置预案。对不能及时供应或发生严重不良反应的药品，制定退出机制。
 
　　为确保临床合理、安全用药，如临床确需调整抗菌药物约定采购量，医疗机构可在向属地卫生健康和医保部门书面报告后，由省卫健委会同省医保局酌情处理。
 
　　鼓励有条件的地方，加快推进直接与中选药品生产或配送企业结算
 
　　为促进及时回款和在线支付结算等工作，参照国家组织药品集中采购和使用做法，签订购销合同后，各级医保经办机构要及时按合同金额的 50%，向省公共资源交易中心设立的本统筹区公立医疗机构专用监管账户预付医保基金，作为其向医药企业支付药品货款的周转金。
 
　　其中长沙城区部、省属医疗机构由省本级医保经办机构进行基金预付。医疗机构通过省采购平台采购中选药品，要严格执行回款要求，结清时间不得超过交货验收合格后次月底，切实降低中选药品企业交易成本。鼓励有条件的地方，加快推进由医保经办机构直接与中选药品生产或配送企业结算药款。
 
　　对监测目录内同通用名同剂型药品价格差异较大，进行价格纠偏
 
　　坚持阳光采购，畅通申投诉渠道，营造公开、公平、公正的采购环境。加强对监测目录药品挂网价格的监督管理，对监测目录内同通用名同剂型药品价格差异较大，原则上可进行价格纠偏。
 
　　挂网药品（含中选药品）在全国其他省级平台出现新的价格且低于我省挂网（中选）价格的，生产企业应在15个工作日内向我省省采购平台申请调整。
 
　　若医药企业在药品集中采购过程中有漏报瞒报价格信息、供应质量不达标药品、擅自提供采购目录外药品替代中选药品、不及时配送药品等失信行为，一经核实，将按照《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发〔2020〕54号）等文件有关规定处理。