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亿腾景昂首款I类创新药恩替诺特上市申请获正式受理


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2023年1月4日,亿腾景昂在其官方媒体上宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理恩替诺特(拟定商品名:景助达)用于治疗联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请(NDA)。



恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,也是亿腾景昂创立以来首款申请新药上市的I类创新药。恩替诺特可通过选择性抑制I类HDAC,特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型,从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化,最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。


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截图来源:CDE官网


此次NDA的递交是基于在中国开展的恩替诺特联合依西美坦治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER-2)阴性晚期乳腺癌患者的III期临床研究结果。结果显示,恩替诺特联合依西美坦对比安慰剂组可显著改善患者的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性,且安全性数据良好。


 关于恩替诺特


恩替诺特是一种新型、口服的HDAC抑制剂,通过选择性抑制I类HDAC,特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型,从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化,最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。恩替诺特已经在全球数个国家开展了50余项临床研究,在超2000名癌症患者中证明了单药治疗或与其他药物联合治疗的安全性和有效性。此外,恩替诺特凭借半衰期较长的独特特性实现了一周一片的临床给药方式,极大的提高了患者服药顺应性,降低了患者用药成本,使其进一步区分于其他HDAC抑制剂,具有成为“同类最优”的潜力。


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