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33万家医疗器械经营企业 全讯网开始飞检了!


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全国33万家医疗器械经营企业们注意,国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作,已经正式拉开帷幕了。
11月21日,国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。
该通报显示,2017年10月17日,武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查,并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。
武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业,而非生产企业。公司经营范围为第II、III类医疗器械,并可为医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务(含体外诊断试剂,冷藏、全讯网)。
这还是一家A股上市企业,在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的、规模较大的了。
武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题,包括:退回产品未按规定单独存放;个别采购入库验收单未填写验收结果;仓库冷库合格区中查见过期产品;个别产品账货不符;个别产品未能提供医疗¬器械注册证或者备案凭证。
针对上述问题,药监总局要求,湖北省药监局应责成企业限期整改,并跟踪检查,应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
今年以来,药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过,之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查,或是有因检查。对武汉塞力斯的通报,是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。
注意,这也不会是年内唯一一家被飞检的械商。


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