利培酮口服溶液4类仿制上市申请进入“在审批”阶段

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　　近日，山东朗诺制药的利培酮口服溶液4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来喜讯。目前利培酮口服溶液已有8家国内企业获得批文，仅1家企业按新分类获批视同过评，山东朗诺制药有望冲击第二家。


　　2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端精神安定药TOP20品种中，利培酮排在第五位，该品种用于治疗急性和慢性精神分裂症。


　　目前，利培酮涉及的过评产品有4个，利培酮片已被纳入第一批国采，此外，分散片（恩华药业）、口服溶液（安徽新世纪药业）、口腔崩解片（齐鲁制药）过评企业仅有1家。


　　利培酮口服溶液剂近几年在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨，2020年销售额继续保持在1亿元以上，2021上半年增速在8.25%。西安杨森占比超过七成，随着国内高端仿制药陆续加入竞争，有望加快实现“替代原研”。


　　截至目前，山东朗诺制药已过评的产品有5个，分布在4个大类，若公司的利培酮口服溶液顺利获批并视同过评，有望成为该公司在神经系统药物首个获批并过评的产品。