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米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段


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  近日,南京正大天晴以仿制4类报产的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂,2020年全球销售额为1636亿日元,被纳入第二批鼓励仿制目录。


  米拉贝隆是安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂,主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市,2017年12月在中国获批上市。


  自上市以来,米拉贝隆全球市场呈逐年上升趋势,2020年安斯泰来的米拉贝隆缓释片全球销售额为1636亿日元(约15.38亿美元,按2020年平均汇率)。米内网数据显示,米拉贝隆中国市场正处于开拓阶段,2020年在中国城市实体药店终端销售额超过1500万元,同比增长152.34%。


  目前国内已经有6家企业提交米拉贝隆缓释片仿制注册申请,包括浙江华义制药、南京正大天晴、齐鲁制药、石药集团、四川国为制药、深圳万乐药业。


  2021年4月13日,浙江华义制药的米拉贝隆缓释片获批上市,拿下国内首仿。南京正大天晴该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评、成为国产第2家。
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