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益方生物启动了一项3期临床试验


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  3月11日,中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,益方生物启动了一项D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验。该研究主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授,计划在中国入组640人。公开资料显示,D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),同时也是一个雌激素受体拮抗剂,目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。


  D-0502为益方生物核心产品之一,是一款口服选择性雌激素受体降解剂,拟用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。雌激素与其受体ER结合后,受体经历构象变化,形成二聚体;二聚体能够进入细胞核,并与靶基因启动子中的雌激素应答元件(ERE)结合从而启动基因转录,并促进细胞增殖。SERD可以与雌激素竞争结合ER,一方面可以阻止ER二聚体与靶基因ERE的结合,另一方面SERD和ER结合形成不同的二聚体构象,从而被细胞内蛋白降解系统的泛素酶识别,加速ER蛋白的降解,降低了细胞内ER的浓度。


  根据益方生物公开资料,根据目前的试验进展,D-0502单药及联用CDK4/6抑制剂哌柏西利组的缓解率较好,在单药及联用试验中已观测到肿瘤部分缓解(PR)和完全缓解(CR)病例,D-0502与哌柏西利联用未出现影响药代动力学(PK)特性的药物相互作用。此外,临床前研究和临床试验显示,D-0502的生物利用度高,口服吸收好,人体内暴露量高,没有出现同类在研产品产生的视力障碍和心跳过缓的副作用,也没有骨髓抑制作用,展现出良好的安全性。


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  2018年8月,益方生物与辉瑞(Pfizer)公司签署了临床试验合作及供应合同,辉瑞公司向益方生物提供CDK4/6抑制剂哌柏西利,以供益方生物进行D-0502和哌柏西利的联合用药试验。


  根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此次益方生物启动的是一项随机、平行对照、开放标签、多中心3期临床研究,旨在对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。试验主要终点指标为基于独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要终点指标为基于研究者评估的PFS,基于IRC和研究者评估的客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)、疾病控制率(DCR),总生存期(OS)等。


  希望益方生物D-0502在临床研究中进展顺利,早日为乳腺癌患者带来更多治疗选择。


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