石药集团拿下重磅1类新药，剑指8亿畅销品种

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石药集团发布公告称，附属公司上海津曼特生物科技开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。近几年，石药集团猛攻1类新药，今年以来已有两款1类新药报产在审。





公告中提到，纳鲁索拜单抗注射液为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点已上市药物地舒单抗为IgG2亚型，与地舒单抗相比，该新药的均一性、质量可控性均得到显著提升。


图1：地舒单抗的国内销售情况（单位：万元）





来源：米内网格局数据库


安进的地舒单抗在2019年获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，现为2022版国家医保谈判目录乙类品种，限绝经后妇女的重度骨质疏松以及不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。


在医保的助力下，该产品在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额持续高涨，2022年合计销售额已超过8亿元，增长率达110.94%，潜力可期。


图2：纳鲁索拜单抗注射液开展临床的适应症情况





来源：米内网中国临床试验数据库


本次纳鲁索拜单抗注射液获批上市的适应为用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者，据石药集团表示，目前该新药正在开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。


表1：今年以来石药集团申报上市的1类新药





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


米内网数据显示，今年以来石药集团提交了两款1类新药的上市申请，目前正在审评审批中。恩朗苏拜单抗注射液是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。普卢格列汀片是一种新型DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。