首款每月一次双药HIV疗法递交新药申请

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克期，ViiV Healthcare公司一块儿发表，向美国FDA递交了杨森公司的rilpivirine与ViiV公司的cabotegravir造成的双药HIV组合疗法的新药要求。这款双药HIV组合疗法的本色在于它只有要每个月注射一次即可以管制HIV病毒水准，为患者带来便利何况或许前进服药的抗拒性。假如获得容许，它将成为首款长效注射型双药HIV疗法。


艾滋病是由于HIV病毒净化惹起的很有问题疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着何大一教授等人开创的鸡尾酒疗法的确立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过接受抗病毒疗法，艾滋病患者能够达到与普通人至关的预期寿命，然而，这通常需要患者每日服用抗病毒药物。如果患者服用药物依从性不高，可以导致病毒发生抗性并且添加撒布风险。是以，抗病毒疗法的一个需要钻研标的目的是提高患者服药的驯服性。


这款立异长效HIV疗法由杨森公司开荒的rilpivirine和ViiV公司斥地的cabotegravir组成。Rilpivirine是曾经在美国和欧盟获批的口服非核苷逆转录酶战胜剂（NNRTI），而cabotegravir为正在启迪阶段的整合酶压迫剂（INI）。


这一NDA是基于名为ATLAS和FLAIR的枢纽性3期临床实验的到底。在这两项共计征求超过1100名患者的执行中，rilpivirine/cabotegravir每月一次的注射疗法，与规范的每日一次，3药组合疗法对比，在压制病毒水平方面存在异样的成绩。


ViiV公司首席科学官兼首席医学官John Pottage博士说：“咱们启迪长效打针型创新疗法的目的是为HIV传染者供应更多管束病毒水准的治疗决议。ATLAS与FLAIR履行数据剖明这款双药疗法的保险性与有用性。而且，超过85%的实行介入者体现他们更倾向于应用这类注射型疗法。这意味着咱们在开辟一种遭到患者迎接的医治决定。假如获取允许，患者每年需要遭受医治的次数将从365次高涨到12次！”