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拜耳Copanlisib注射用冻干制剂获CDE受理


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  4月7日,CDE官网显示,拜耳Copanlisib注射用冻干制剂拟纳入优先审评程序。该产品上市申请于3月10日获CDE受理,是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。


  Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性,可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。


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  2020年10月,拜耳公布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果。该试验评估了copanlisib联合利妥昔单抗(rituximab)治疗复发性无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的疗效。研究分析结果显示,该组合疗法已达到显著延长无进展生存期(PFS)的主要终点。同时,试验中观察到的安全性和耐受性通常与先前公布的关于联合用药各成分的数据一致,没有发现新的安全信号。


  Copanlisib最早于2017年9月获FDA加速批准上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。该适应症的加速批准基于一项开放标签、单臂II期CHRONOS-1研究结果,患者总体缓解率(ORR)为59%,其中CR率为14%。2年随访后更新的最新结果显示,FL人群的ORR为59%,其中CR率为20%。


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  除此之外,Copanlisib还正在开展一项联合标准免疫化疗治疗复发性iNHL的CHRONOS-4(国内登记号:CTR20160362) III期研究,该研究于2017年7月完成首例受试者入组。目前国内也正在招募受试者。


  国内该靶点研发进展最快是拜耳的Copanlisib,诺华的阿吡利塞、Buparlisib ,罗氏的Taselisib、GDC-0077 均处于III期临床阶段。本土企业正大天晴、信达、和记黄埔、石药均有布局,目前处于I/II期临床阶段。
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