苑东拿下大涨153%神经系统药！

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国家药监局官网显示，成都苑东生物制药的阿立哌唑口服溶液以仿制3类报产获批，视同过评。今年以来，公司拿下4款高端仿制药，截至目前，过评产品已有26款。此外，有超过20款产品报产在审，其中10款是在今年报产，水合氯醛口服溶液为改良型新药，磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液、达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片冲击首仿。


苑东拿下大涨153%神经系统药


2023年08月03日药品批准证明文件送达信息发布





8月3日，国家药监局官网显示，成都苑东生物制药的阿立哌唑口服溶液以仿制3类报产获批，视同过评，该产品用于治疗精神分裂症。


近年中国公立医疗机构终端阿立哌唑口服溶液销售情况（单位：万元）





来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局


米内网数据库显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿立哌唑口服溶液销售额虽然不足3000万元，但增速惊人，同比增长153.59%。目前，阿立哌唑口服溶液有成都康弘药业集团、成都苑东生物制药等6家企业拥有生产批文，山东百诺医药、长兴制药等10家企业报产在审。


苑东生物今年上半年产品获批情况





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


不久前，苑东生物的盐酸阿罗洛尔片和甲硫酸新斯的明注射液均以新分类报产同日获批，视同过评。今年上半年，公司已拿下3款高端仿制药。其中，盐酸阿罗洛尔片是国产第2家，甲硫酸新斯的明注射液是第3家过评，艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）则是10亿元级别大品种。


盐酸阿罗洛尔片主要适应症为原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。米内网数据库显示，2022年中国公立医疗机构终端盐酸阿罗洛尔片销售额突破3亿元，同比增长超过10%。目前，该产品有3家企业拥有生产批文，石家庄格瑞药业拿下首仿，成都苑东生物制药则是第2家国产企业。


甲硫酸新斯的明注射液用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。该产品在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，目前，有6家企业拥有生产批文，上海信谊金朱药业、成都欣捷、成都苑东生物制药过评。山西振东泰盛制药、合肥亿帆生物医药等7家企业以仿制3类报产在审，获批后视同过评。


艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂由阿斯利康研发，主要适应症为胃食管反流病，反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，胃食管反流病的症状控制等，与普通剂型相比，便于儿科患者和吞咽困难患者的给药。2022年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)销售额超过10亿元，目前已有注射剂、胶囊剂、片剂、口服液体剂4种剂型产品获批上市。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有浙江尔婴药品、奥赛康、苑东生物等5家企业拥有生产批文，均在今年获批。


超20款过评产品亮眼，集采品种领跑市场


此前苑东生物过评产品情况











来源：米内网一致性评价进度数据库


在此之前，苑东生物已有25款产品过评，涵盖神经系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统、消化系统及代谢药等9个治疗大类。


值得一提的是，苑东生物有9款产品中标国家集采。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端，伊班膦酸钠注射液、依托考昔片、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸法舒地尔注射液4款产品，苑东生物的市场份额位居第一；格隆溴铵注射液、枸橼酸咖啡因注射液、富马酸比索洛尔片3款产品，苑东生物的市场份额位居第二；此外，苑东生物的达比加群酯胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片销售额增速惊人，分别同比增长206.35%、485.29%。


超20款新品来袭，改良型新药、高端仿制药……蜂拥而至


苑东生物产品报产在审情况





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


苑东生物在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。


截至目前，苑东生物有超过20款产品报产在审，其中10款是在今年报产。今年6月，苑东生物全资子公司成都硕德药业的水合氯醛口服溶液以新药2.2类报产，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端水合氯醛销售额同比增长139.67%。


在目前报产在审产品中，磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液、达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片液国内暂无仿制药企业获批，有望拿下首仿。马来酸氟伏沙明片、贝前列素钠片、吲哚布芬片、马来酸依那普利口服液冲刺国产第2家。





此外，苑东生物在研的10余款1类创新药中，优格列汀片、CX3002片、EP-9001A注射液已开展临床试验，其中，优格列汀片的进度最快。资料显示，优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次，该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。日前，有投资者在苑东生物的投资者互动平台问及糖尿病领域创新药进展。苑东生物表示，公司优格列汀片按计划正在开展III期单药临床试验，目前处于随访观察中。


7月20日，苑东生物发布公告，公司拟以全资子公司苑东生物投资管理（上海）作为投资主体对上海超阳实药业增资1000万元，增资完成后，公司将间接持有上海超阳药业14.29%的股权，上海超阳药业成为公司的参股公司。据了解，上海超阳药业已建立蛋白质稳态技术平台，研发新型小分子抗肿瘤创新药，所采用的分子形式包括分子胶、Protac、Riptac等。目前该技术平台已布局多个研发管线，并取得阶段性进展，其中一个已到PCC阶段，多个处于先导优化阶段。