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2大重磅首仿获批 96个过评品种亮眼


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近日,石药集团产品管线动态频频:双抗NBL-028首次申请临床、拿下抗抑郁药首仿......今年以来,石药集团有6个品种获批生产并视同过评(2个为首仿),mRNA疫苗产品获紧急授权使用。目前公司有58款1类新药处于申请临床及以上阶段,其中有9款已步入III期临床或NDA阶段;96个品种过评(26个为首家),18个新分类申报品种在审,其中8个暂无首仿获批(含剂型首仿)。
 
  拿下2大重磅首仿96个过评品种亮眼
 
  7月4日,国家药监局官网显示,石药集团欧意药业申报的3类仿制药琥珀酸地文拉法辛缓释片(琥珀酸去甲文拉法辛缓释片)获批生产,为国内首仿+首家过评。这是一款选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂,为第三代抗抑郁药。
 
  以审评结论日期计,今年以来,石药集团有6个品种获批生产并视同过评,涵盖神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗领域;此外,新型冠状病毒mRNA疫苗 (SYS6006) 纳入紧急使用,是国内首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。
 
  2023年至今石药集团获批上市的产品

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  6个仿制药中,琥珀酸地文拉法辛缓释片、阿普米司特片为国内首仿+首家过评,其中阿普米司特2022年全球销售额超过22亿美元;帕利哌酮缓释片国产第2家获批,米拉贝隆缓释片国产第4家获批。
 
  截至目前,石药集团已有96个品种过评/视同过评,其中26个为首家过评,琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种独家过评。
 
  石药集团过评情况

  注:带*为首家/独家过评
 
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  在目前开展的七批八轮化药集采中,石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个品种中标,合计32个品种,为国家集采头部供应商之一。
 
  在即将启动的第九批集采,石药集团有10余个过评品种已满足5家及以上的充分竞争条件,包括西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型、特地唑胺注射剂、雷贝拉唑口服常释剂型、伏硫西汀口服常释剂型、阿奇霉素口服液体剂、利格列汀口服常释剂型、拉考沙胺注射剂、阿普米司特口服常释剂型、米拉贝隆缓释控释剂型、托法替布缓释控释剂型等。
 
  58款1类新药在路上,猛攻双抗、ADC......
 
  研发创新是石药集团的核心驱动力,近年来公司持续加大研发投入,2022年研发费用达39.87亿元,同比增长16.1%,约占成药业务收入16.3%。在高强度的研发投入下,石药集团打造了丰富的产品管线,目前在研创新药项目110余个,其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。
 
  今年以来,石药集团新药研发进展不断:1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市;国内首款抗GFRAL单抗JMT203、ATM抑制剂SYH2051、PRMT5抑制剂SYH2045等首次获批临床。
 
  此外,石药集团在创新药出海方面也迎来重大进展。6月12日,石药集团宣布,公司开发的同类首创ADC药物CPO301获得FDA授予快速通道资格,该产品于今年4月在美国获批临床;2月13日,集团附属公司石药巨石生物的SYS6002(Nectin-4 ADC)授权给美国Corbus,最高金额达6.925亿美元。
 
  含合作引进的产品在内,目前石药集团有58款1类新药(不含已上市新药及新增适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,集中在抗肿瘤药领域,消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。从作用机制看,化学药以多靶点抑制剂为主,生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。
 
  石药集团国内在研1类新药


  来源:米内网综合数据库
 
  5款1类新药已申报上市。其中,纳乐舒单抗(JMT103)是首款报产的国产RANKL抗体新药,国内已获批上市的同靶点药物为安进的地舒单抗,该产品2022全球销售额超过50亿美元;巴托利单抗(HBM9161)属于FcRn抑制剂,国内同靶点获批药物为安进/再鼎的艾加莫德α,该产品于今年6月获批进口。
 
  4款1类新药已步入III期临床。其中,CM310重组人源化单克隆抗体属于IL-4R单抗,国内已获批的同靶点药物为赛诺菲的度普利尤单抗(2020年6月),该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额接近13亿元,同比增长166%;KN026为HER2双抗,目前石药集团有7款双抗药物处于申请临床及以上阶段,涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点;DP303c为HER2 ADC,目前公司有4款ADC药物步入临床试验阶段,涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。
 
  18个新品冲刺上市,9大品种抢首仿
 
  除了1类新药,石药集团还有10余个改良新药/生物类似药处于申请临床及以上阶段。
 
  石药集团部分在研的改良新药及生物类似药

  来源:米内网综合数据库
 
  奥马珠单抗已申报上市,原研产品2022年全球销售额超过35亿美元;帕妥珠单抗处于III期临床,该产品在国内暂无生物类似药获批,原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过35亿元,同比增长14.3%。
 
  注射用前列地尔脂质体、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液正在开展II期临床。米内网数据显示,前列地尔、多西他赛在中国公立医疗机构终端的销售峰值分别超过70亿元、40亿元。
 
  在仿制药方面,今年以来,石药集团有8个品种以新注册分类报产。截至目前,公司有18个新分类申报的品种在审,其中有8个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括罗沙司他胶囊、哌柏西利片、美洛昔康纳米晶注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片等。
 
  石药集团新分类申报且在审的品种

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  3个品种由石药集团独家以新注册分类申报。其中,注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种在国内市场空白。


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