英国科学家凯撤·米尔斯坦和乔治·克勒

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1975年，英国科学家凯撤·米尔斯坦和乔治·克勒，把产生抗体的B淋巴细胞与多发性骨髓瘤细胞进行融合，形成杂交瘤细胞。这种瘤细胞能自体繁殖，且能产生抗体，其成为了目前大多数生物单抗药的理论前身。


如今，在国内的生物类似药研发热潮，则基于上述理论第一波药品专利过期之后的良机——在全球7大单抗药中，有3个在2019年到期，有1个在2018年到期，剩下的3个分别在2020年、2022年和2028年到期。在专利过期之后，研发“生物药版仿制药”——生物类似药变成了可能，生物药热潮便就此袭来。


生物类似药不同于仿制药——由于大分子药物在化学结构上无法与被仿制生物药完全相同，所以“生物药版仿制药”变成了生物类似药。而不同于还原粗糙的化学结构，生物类似药的研发依然需要投入大量研发资本。这种趋势类似于二次“仿制药”大潮的到来，而二次大潮，势必诞生“二代新贵”。


时代赋予了那些有着初始累积，也有着卓越眼光的中国药企追赶甚至超车的机会，复星医药、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团、石药集团、齐鲁制药、中国生物医药等一批优势企业布局新药开发很多年了，并慢慢开始有所收获。神州百济、信达生物、君实药业、药明生物、歌礼生物等也是一批新出现的创新药公司。


一直以来，中国医药企业创新能力偏低，多数医药企业都是仿制化学药为主，但近几年无论是中国生物制药、还是恒瑞和石药，能够成为跻身500强，都与创新药领域布局有很大关系