10个首仿冲刺，87个品种过评，4大品种备战第八批集采

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近日，石药集团的1类新药恩朗苏拜单抗申报上市、负责商业化推广的1类新药谷美替尼片获批上市……2019年至今，石药集团已有51个新品获批上市，包括5个国内首仿、国内首款PI3K抑制剂及全球首款米托蒽醌纳米药物。目前公司主要有52款1类新药在研，12款已步入Ⅲ期临床或NDA阶段；87个品种过评（23个为首家），51个新分类报产品种在审，10个暂无首仿获批。


52款1类新药发力，12款新药上市可期


3月10日，石药集团公告称，1类新药恩朗苏拜单抗注射液上市申请获国家药监局受理。恩朗苏拜单抗注射液是公司开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。同时，该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验也已经启动。


步入2023年，石药集团创新研发的步伐持续加快，研发管线进展不断。据石药集团公告，今年以来集团已有5个重磅新品获批临床，包括SYH2045（PRMT5抑制剂）、美洛昔康纳晶注射液、丁酸氯维地平注射用乳剂、奥曲肽长效注射液、NBL-020（TNFR2单抗）。


2023年至今石药集团发布的新药研发公告





其中，奥曲肽长效注射液为2.2类新药，全球尚无同类产品上市；丁酸氯维地平注射用乳剂是集团研发的首个纳米乳剂；美洛昔康纳晶注射液为高端复杂注射剂，采用新型纳晶技术制备。


除了自主研发，石药集团在BD合作方面也迎来重大进展。2月13日，石药集团宣布，附属公司石药巨石生物的Nectin-4 ADC已授权给美国Corbus，合同总金额高达6.925亿美元。3月11日，石药集团宣布，由集团负责商业化推广的1类新药谷美替尼片获批上市，用于治疗METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者。


含合作引进的产品在内，目前石药集团有52款1类新药（不含已上市新药新增适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，主要聚焦在抗肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、心脑血管、代谢及抗感染领域，涉及单抗、双抗、ADC等领域。


石药集团处于Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）及以上阶段1类新药





12款1类新药步入Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）及以上阶段，上市可期。其中，瑞泽替尼（三代EGFR抑制）、纳乐舒单抗（RANKL单抗）、恩朗苏拜单抗（PD-1单抗）已提交上市申请；普卢格列汀片、SKLB1028胶囊、CM310、KN026等7款1类新药处于Ⅲ期临床阶段，还有2款1类新药处于Ⅱ/Ⅲ期关键临床阶段。


拿下51个新品，10个品种抢首仿


近年来，石药集团年度获批新品数逐年攀升，2019-2022年分别有8个、10个、16个、17个品种（不含补充申请）获批上市，合计51个品种。


51个新品中，盐酸决奈达隆片、苹果酸舒尼替尼胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、玛巴洛沙韦片等5个品种为国内首仿，5.1类新药度维利塞胶囊是国内首款PI3K抑制剂，2.2类改良型新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。


2019年至今石药集团获批产品





目前，石药集团还有20个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸地文拉法辛缓释片、哌柏西利片、奥拉帕利片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)、盐酸伊立替康脂质体注射液、阿普米司特片等。


石药集团新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种





5个品种由石药集团独家/首家以新注册分类报产。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过64亿元、18亿元；安进的阿普米司特（Otezla）2022年全球销售额达22.88亿美元。


87个品种过评，4个品种备战第八批集采


截至目前，石药集团已有87个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评TOP10企业榜单位列第五。其中，23个品种为国内首家过评，盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、玛巴洛沙韦片、盐酸决奈达隆片等8个品种为独家过评。


石药集团通过/视同通过一致性评价品种





从治疗领域上看，87个品种主要集中在全身用抗感染药物（28个）、抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、神经系统药物（13个）、消化系统及代谢药（11个）。


米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1700亿元，全身用抗感染药物销售额超过1500亿元，神经系统药物销售额超过1000亿元。


已落地执行的六批化药集采中，石药集团分别有1个、2个、9个、6个、3个、9个品种中标，合计30个品种，多个新上市仿制药国采中选后快速放量，为公司业绩带来新的销售收入贡献。


第八批集采纳入40个品种，将于3月29日在海南开标。此次集采石药集团有4个过评品种在列，分别为阿加曲班注射液、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)、注射用氨曲南、注射用比阿培南。


石药集团第八批集采品种竞争格局





4个品种中，阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、比阿培南注射剂、阿加曲班注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过19亿元、8亿元、7亿元。其中，石药集团的阿加曲班注射液于2022年11月批产并视同过评，市场尚待开拓，若中选国采有望实现快速放量。