7个新品紧盯70亿市场，1类新药猛攻1300亿市场

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近日，正大丰海制药的4类仿制药盐酸乌拉地尔注射液报产。米内网数据显示，2017年至今正大丰海制药有8个仿制药获批，首仿品种依达拉奉氯化钠注射液2022H1在中国公立医疗机构终端的销售额增速达198%；10个品种过评（5个首家），4个品种中选国采，重磅注射剂备战第八批集采；在研方面，7大新分类报产品种紧盯70亿市场，1类新药猛攻抗肿瘤药1300亿市场。


多个新品快速放量，首仿药销售大涨198%


正大丰海制药为国家高新技术企业，在新型糖类、抗感染、消化类、呼吸类、肿瘤类、特医食品等领域的研发、生产取得了丰硕的成果。


作为国内新型糖类输液的领军企业，正大丰海制药手握果糖注射液（首仿）、混合糖电解质注射液（首仿）、果糖氯化钠注射液等多个畅销品种。米内网数据显示，正大丰海制药的混合糖电解质注射液2021在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破8亿元，2022年有望再创新高。


以审评结论日期计，2017年至今，正大丰海制药有8个仿制药（11个品规）获批生产，其中3个视同通过一致性评价，依达拉奉氯化钠注射液为首仿+首家过评。


2017年至今正大丰海制药获批上市品种





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)属于电解质（钠、钾、镁、钙离子）补充剂，用于补充水分与维持体内电解质平衡。该产品于2017年底获批上市，近年来在中国公立医疗机构终端放量明显，2021年突破3亿元。


正大丰海制药的复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)销售情况（单位：万元）





来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局


依达拉奉氯化钠注射液是临床有效的脑神经保护剂，为正大丰海制药的首仿品种。与小容量的依达拉奉注射剂相比，依达拉奉氯化钠注射液在存放过程中不易产生杂质，同时没有增加抗氧化剂的用量，稳定性好，安全性高，此外可直接进行输注，避免二次污染，为临床使用提供方便。


正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液于2019年底获批上市，2022上半年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，同比增长198%。随着销售额的快速攀升，依达拉奉氯化钠注射液的在依达拉奉注射剂中的销售占比逐年提升，由2020年的0.19%提升至2022H1的33.46%。


正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液销售情况（单位：万元）



来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局


首家过评率50%，备战20亿大品种国采


米内网数据显示，目前正大丰海制药有10个品种过评/视同过评，其中5个为首家过评，消旋卡多曲颗粒为独家过评。除了消旋卡多曲颗粒、螺内酯片，其余品种均已纳入国家集采。


正大丰海制药过评情况





来源：米内网一致性评价进度数据库


正大丰海制药积极参与国家集采，在已落地执行的六批七轮化药国采中，公司有4个品种顺利中选。


正大丰海制药集采中选情况（单位：元/片、粒、支）





来源：上海阳光医药采购网，米内网整理


从中国公立医疗机构终端竞争格局看，正大丰海制药在福多司坦口服常释剂型、孟鲁司特钠颗粒、利奈唑胺葡萄糖注射液的市场份额由2020年的43.14%、3.68%、1.12%提升至2022H1的72.89%、31.33%、14.25%，其中福多司坦口服常释剂型、孟鲁司特钠颗粒目前均已拿下TOP1品牌。


正大丰海制药部分集采中选品种市场份额变化





来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局


在第八批集采中，正大丰海制药有1个过评品种在列，为丙氨酰谷氨酰胺注射剂，该品种2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，费森尤斯卡比华瑞制药主导市场，目前已有9家企业符合申报资格。


2022H1中国公立医疗机构终端丙氨酰谷氨酰胺注射剂TOP5厂家





来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局


7大新品紧盯70亿市场，1类新药猛攻千亿市场


3月3日，CDE官网显示，正大丰海制药以仿制4类提交的盐酸乌拉地尔注射液的上市申请获得受理。这是一款具有外周和中枢双重作用的降压药，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。


目前正大丰海制药还有7个品种以新分类报产在审，2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过70亿元。


正大丰海制药新分类报产且在审品种





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


在创新药研发方面，正大丰海制药有3款1类新药正在开展临床，且均为抗肿瘤药。


正大丰海制药在研1类新药





来源：米内网中国临床试验数据库


FHND9041胶囊已步入III期临床，用于一线治疗EGFR敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。这是一款具有全新结构的三代EGFR抑制剂，目前已完成的部分试验结果显示，80mg的FHND9041胶囊疗效不弱于已上市的奥希替尼，且安全性两者相当。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）奥希替尼的销售额超过48亿元。


近年来中国三大终端6大市场抗肿瘤药销售情况（单位：万元）





来源：米内网格局数据库


随着创新药获批数量增加，以及临床用药需求上涨，近年来中国三大终端6大市场抗肿瘤药的销售规模均以两位数的增速逐年扩容，2021年突破1300亿元，同比增长12.37%。