33款1类新药在研！猛攻1700亿市场

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第八批集采已启动，齐鲁制药有5款过评注射剂在列。近日，齐鲁制药1类新药QLS12004片获批临床、降脂药普罗布考片首家过评……目前齐鲁制药有33款1类新药处于申报临床及以上阶段，4款已步入III期临床或NDA阶段；5款生物类似药报产在审，4款有望首仿上市；120个过评产品霸屏（48个首家），66个新分类报产品种在审，17个暂无首仿获批。


33款1类新药在研！猛攻1700亿市场


2020年至2022年，齐鲁制药每年获批临床的1类新药数量均有上升，2020年有4个1类新药获批临床，2021年飙升至9个，2022年进一步上升至10个。


步入2023年，齐鲁制药创新研发的步伐持续加快，1类大分子创新药QLP2117注射液、1类小分子创新药QLH12002片相继提交IND申请。近日，公司的1类新药QLS12004片获批临床，用于治疗包括晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤，为公司抗肿瘤领域再添新色彩。


目前，齐鲁制药创新管线已有33款1类新药处于申报临床及以上阶段，其中大分子生物药有22个、小分子化学药有11个，涵盖肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病领域，涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC等领域。


齐鲁制药主要在研1类新药





33款1类新药中，依鲁奥克片（ALK/ROS1抑制剂）上市申请在审中，有望于今年获批上市；VB4-845注射液（EpCAM ADC）、QL1706注射液（CTLA4/PD-1双抗）、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白（TPOR激动剂）均处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。此外，5款1类新药处于Ⅱ期临床阶段。


已知适应症的30款1类新药中，抗肿瘤和免疫调节剂多达26个，足见齐鲁制药对抗肿瘤免疫治疗药物的重视。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂是院内市场第一用药品类，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过1700亿元，同比增长10.96%。


改良型新药方面，齐鲁制药重点发力口溶膜制剂，5款口溶膜制剂已获批上市，是国内口溶膜领域领军企业。公司第6款产品利培酮口溶膜已提交上市申请，第7款产品磷酸奥司他韦口溶膜已申报临床。


齐鲁制药口溶膜制剂





5款生物类似药待批，冲击$280亿市场


作为国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批企业，齐鲁制药取得的销售成绩令人瞩目，公司也继续在生物类似药领域“攻城掠地”。


1月10日，齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，成为国内首个申报上市的帕妥珠单抗注射液生物类似药。帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，据罗氏财报，2022年帕妥珠单抗（Perjeta）全球销售额为46.75亿美元。


1月29日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液上市申请获受理，成为国内首个申报上市的雷珠单抗注射液生物类似药。雷珠单抗用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，是全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。据罗氏/诺华财报，2022年雷珠单抗（Lucentis）全球销售额为29.70亿美元。


米内网数据显示，帕妥珠单抗、雷珠单抗国内市场持续扩容，2021年中国公立医疗机构终端帕妥珠单抗销售额接近26亿元，同比增长68.60%；雷珠单抗销售额超过15亿元，同比增长18.20%。


目前，齐鲁制药共有5款生物类似药等待获批上市。其中，地舒单抗注射液有望成为国产第2家；阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等4款生物类似药仅有齐鲁制药报产，有望首仿上市。


齐鲁制药待批生物类似药





米内网数据显示，2022年阿柏西普（Eylea）、地舒单抗（Prolia、Xgeva）、依那西普（Enbrel）全球销售额分别为96.47亿美元、56.42亿美元、51.20亿美元。


120个产品过评，5款注射剂备战第八批集采


仿制药方面，高端仿制药和首仿品种是齐鲁制药的重点耕耘对象。今年以来公司已有溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、恩扎卢胺软胶囊等3个品种获批上市。


近日，NMPA官网显示，齐鲁制药的心血管药物普罗布考片通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端普罗布考片销售规模超过3亿元，同比增长44.34%。该药国内获批企业仅有齐鲁制药和颈复康药业。


中国公立医疗机构终端普罗布考片销售情况（单位：万元）



来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局


截止目前，齐鲁制药已有120个产品通过/视同通过一致性评价，是仿制药过评榜领军企业。其中，48个品种为国内首家过评，依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南钠等16个品种为独家过评。


从治疗领域上看，120个产品涵盖11个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（30个）、全身用抗感染药物（26个）、消化系统及代谢药（16个）、神经系统药物（16个）。米内网数据显示，上述4个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。


目前，齐鲁制药还有66个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，17个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，公司将与多家企业竞争国内首仿。


凭借庞大的过评品种群，齐鲁制药在国家开展的六批化药集采中脱颖而出，累计50个品种中选，成为国家集采头部供应商。


齐鲁制药第八批集采品种竞争格局





2月20日起，联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作，涉及41个品种（181个品规）。此次集采齐鲁制药有5个过评品种在列，均为全身用抗感染药物。


5个品种均为注射剂，伏立康唑注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过20亿元。从市场份额上看，齐鲁制药5个品种市场率均较低或空白，若集采中选可迅速抢占市场。