人福医药在去年收获了首款中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊，标志着公司正式入局泌尿系统疾病中成药市场；儿童罕见病用药氯巴占片首仿获批，现为独家产品；盐酸羟考酮缓释片首仿获批，终结了原研药独占市场的局面……回顾最近三年，人福医药逐步实现从“跟跑”、“并跑”到“领跑”的重大跨越，创新药、首仿药陆续上市，研发实力不断提升，公司在研的生物药1类新药已进入III期临床，27个高端仿制药也在冲刺上市，2023年公司有望再攀高峰。
创新药大爆发！4款1类新药已亮相，14款在研新药全力出击表1：人福医药2020-2022年获批上市的新药（不含新适应症）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
近三年，人福医药的创新之路从“聚焦”拓展至“多面”，2020-2021年各有1款神经系统1类新药获批，进一步增强公司在细分领域的领导地位。
2022年9月，公司在泌尿系统疾病中成药市场有了新的突破。用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者，功能主治为清热祛湿、利尿排石的广金钱草总黄酮胶囊获批上市，据悉，该新药是参考我国传统中医药治疗经验，结合广金钱草长期的临床应用经验，采用现代化工艺分离纯化广金钱草总黄酮有效部位，以该有效部位组方研制开发成的中药1.2类新药。从目前情况来看，人福医药每年均有1类新药获批上市，公司的研发实力处于行业前列。
表2：人福医药部分已进入临床阶段的重磅新药
来源：米内网中国临床试验数据库、公司公告等
米内网数据显示，人福医药目前有10多款新药在研，7款已进入临床阶段的1类新药备受市场瞩目。重组质粒-肝细胞生长因子注射液已进入III期临床，有望成为公司首款上市的生物药1类新药；化药1类新药方面，HWH340片在II期临床阶段，吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液、HW021199片、RF-A089胶囊、HWH486胶囊以及RFUS-144注射液均在I期临床阶段……上述1类新药除了涉及镇痛领域，还拓展至肿瘤、类风湿性关节炎等领域。
改良新药方面，人福医药瞄准神经系统大品种进行高端剂型创新，右美托咪定透皮贴剂、氨酚氢可酮缓释片、右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)、舒芬太尼透皮贴剂、注射用RF16001、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已进入I期临床阶段。此外，用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡的复方新药复方西地碘含片的II期临床也正在进行中。
人福医药年报数据显示，2020年公司的研发投入为9.37亿元，同比增长23.36%；2021年研发投入增至10.61亿元，同比增长12.92%……公司不断加码研发投入，同时迎来了丰收期，随着上述在研新药的临床进展不断推进，公司的产品矩阵将日益强大。
三年拿下20个新品，首仿聚焦千亿市场！27个高端仿制药冲刺上市2020-2022年三年间，人福医药共拿下了20个仿制药新品，其中神经系统药物占8个，心脑血管系统药物占3个，肌肉-骨骼系统药物占3个，消化系统及代谢药、生殖泌尿系统和性激素类药物、全身用抗感染药物各占2个。
表3：人福医药2020-2022年获批上市的仿制药（按批文统计）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
公司在拳头领域神经系统拿下了5个国内首仿，涉及盐酸阿芬太尼注射液（2020年）、咪达唑仑口服溶液（2021年）、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（2021年）、氯巴占片（2022年，现为独家产品）、盐酸羟考酮缓释片（2022年），在心脑血管系统拿下盐酸普萘洛尔口服溶液的国内首仿（2021年），公司在两大千亿市场新添了多员猛将。
此外，公司还入局抢食多个大品种，盐酸二甲双胍缓释片、恩替卡韦片、富马酸丙酚替诺福韦片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、非那雄胺片2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）合计销售额已超过10亿元，而琥珀酸美托洛尔缓释片更是超过30亿元。凭借公司的品牌效应，新品上市也能抢下一席之地，同时也能与公司的其他产品形成更好的协同。
有消息指，2022版国家医保谈判或将在本月进行，盐酸阿芬太尼注射液、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、盐酸美金刚缓释胶囊、舒更葡糖钠注射液均已通过形式审查，为目录外条件1（即新获批上市的产品），而非独家产品将进行竞价，人福医药最终有多少款产品进入新医保目录，我们静待官宣。
表4：人福医药2020-2022年申报上市并在审的仿制药
注：公司已有上市批文的产品用*表示
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，人福医药2020-2022年申报上市、目前正在审评审批中的仿制药有32个，其中27个为新品（即首次获批）。正在冲刺上市的新品较多为神经系统药物占了8个，抗肿瘤和免疫调节剂占4个，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各占3个，肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物各占2个，皮肤病用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)各占1个。人福医药除了在创新药上拓展更多领域，在高端仿制药的梯队布局中也更全面、更合理。
神经系统药物盐酸氢吗啡酮缓释片和布洛氢可酮片目前仅有人福医药提交仿制上市申请，大概率能拿下首仿。
抗肿瘤和免疫调节剂枸橼酸托法替布缓释片、恩杂鲁胺软胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、麦考酚钠肠溶片，神经系统药物利丙双卡因乳膏、氨酚羟考酮片、盐酸艾司氯胺酮注射液，消化系统及代谢药富马酸伏诺拉生片、艾地骨化醇软胶囊、西甲硅油乳剂，心脑血管系统药物ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，皮肤病用药地奈德乳膏，全身用抗感染药物盐酸阿比多尔片，上述14个产品有望争取国产第二家或第三家获批，前三家获批有先发优势，将助力公司尽快抢占市场高地。
49个过评产品亮眼！领跑神经系统过评榜，重磅产品备战新国采一致性评价方面，人福医药过评（含视同过评）的产品数量达49个，作为公司的拳头领域，人福医药在神经系统药物过评榜名列前茅。截至目前，已过评的神经系统药物达136个（按产品名统计），人福医药以20个过评产品排在过评企业TOP1，华海药业及扬子江药业均以17个过评产品并列企业TOP2。
表5：人福医药已过评的产品情况
来源：米内网一致性评价进度数据库
20个产品拿下首家过评，涉及盐酸苯海拉明片、布洛芬软胶囊（独家过评）、萘普生钠片（独家过评）、枸橼酸芬太尼注射液（独家过评）、氯巴占片（独家过评）、咪达唑仑口服溶液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸安非他酮缓释片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、盐酸纳布啡注射液、盐酸哌替啶注射液（独家过评）、盐酸羟考酮缓释片（独家过评）、盐酸氢吗啡酮注射液（独家过评）、盐酸左布比卡因注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、格列齐特缓释片、维生素B2片、酒石酸美托洛尔注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、氟马西尼注射液。
12个产品拿下第二或第三家过评，涉及复方磺胺甲噁唑片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸乙胺丁醇片、异烟肼片、对乙酰氨基酚片、枸橼酸舒芬太尼注射液、卡马西平片、咪达唑仑注射液、盐酸罗哌卡因注射液、米非司酮片、米索前列醇片、维生素B6片。
人福医药积极参加国家集中带量采购，从第二批到第七批（不含第六批胰岛素专项）共10个产品中标。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，公司第二批国采中标的对乙酰氨基酚片2022上半年的市场份额涨至37.44%，第三批国采中标的维生素B6片2022上半年的市场份额涨至15.40%，第四批国采中标的格列齐特缓释片2022上半年的市场份额涨至25.53%，国采助力公司提升市场竞争力。
随着2023年拉开序幕，第八批国采再次受到热烈关注，目前人福医药已过评且暂未纳入国采的产品中，氟马西尼注射液、盐酸左布比卡因注射液、舒更葡糖钠注射液、维生素B2片过评企业总数≥4家。
崭新的2023年已经到来，2022版国家医保目录调整、第八批国采将是今年上半年的行业大事，正在快速转型的人福医药又将如何应战，我们拭目以待。
