作为中国创新药“License in”模式的佼佼者，再鼎医药成立仅8年已有4款产品（3款创新药）进入商业化阶段，其中尼拉帕利2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额超4亿元，同比增长273.8%。“引进+自研”模式再升级，再鼎医药有20个产品正处临床研发阶段，INCMGA00012注射液、丙氨酸布立尼布片等4款产品已步入Ⅲ期临床……多轮的融资历程及“开挂”的上市之路，助力再鼎医药用3年时间便创下千亿市值的佳绩，实属令人惊叹。
License-in与自主研发齐发力，创新药成果丰硕近日，FDA宣布，加速批准Mirati Therapeutics的口服KRAS G12C抑制剂adagrasib（阿达格拉西布）上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，adagrasib已获FDA授予突破性疗法资格认定，再鼎医药拥有其在大中华区的独家权益。该药是sotorasib（索托拉西布）后全球上市的第2款KRAS G12C抑制剂，据米内网及公司年报显示，安进的sotorasib在2021年全球销售额为9000万美元。
adagrasib全球研发进度
来源：米内网新版数据库
再鼎医药自成立以来发展迅速，以License-in与自主研发相结合“两条腿走路”，与多个全球领先的生物公司成为合作伙伴，目前有尼拉帕利、Optune、瑞派替尼以及奥马环素4款产品获批上市。尼拉帕利是全球首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂，米内网数据显示，该药2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）销售额接近5亿元，其中2022上半年在公立医疗机构终端销售额超过4亿元，同比增长273.8%，商业化成绩喜人。
近年来中国公立医疗机构终端尼拉帕利销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
奥马环素是一种新型的氨甲基环素类抗生素，再鼎医药针对该药开发了注射用甲苯磺酸奥马环素和甲苯磺酸奥马环素片2款制剂，可用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的治疗。2020年1月和5月，该药先后获得“国家十三五重大新药创制专项”支持及CDE授予优先审评审批资格。针对60多种不同适应症，再鼎医药有20个产品处于临床研发阶段，其中，INCMGA00012注射液、丙氨酸布立尼布片、Bemarituzumab注射液、注射用ETX2514SUL四款产品已步入Ⅲ期临床，REGN1979注射液、MRTX849片、瑞派替尼片三款产品正开展Ⅱ期临床研究。
再鼎医药在研产品管线
注：仅统计进入临床研究部分
来源：米内网综合数据库
“再鼎模式”再升级，上市之路堪称“开挂”提到再鼎医药，就不得不提其“别具一格”的License-in模式，以及堪称“开挂”般的上市之路。再鼎医药成立于2014年，总部位于上海，是一家专注于研发癌症、自身免疫的生物制药公司。通过与全球领先医药企业赛诺菲、BMS等合作研发，再鼎医药成立不到9年，却已有4款产品在中国获批上市，6款产品在美国获批，9款产品处于后期临床试验阶段或上市报产阶段，相信再过三年，再鼎医药的上市产品或将超过10款。2014-2017年期间，再鼎医药完成三轮融资，并于2017年成功美股IPO上市，用3年时间创下千亿市值；随后2018-2020年再完成三轮融资，2020年成功港股上市。截至目前，公司通过资本市场累计融资约26亿美元，融资资金主要用于创新药研发。
再鼎医药融资及上市历程
来源：公司公告，米内网整理
“飞一般”的融资上市速度，与再鼎医药践行的独特“License-in”模式密不可分。目前新药研发大概分为3种模式：
①重资产的自主研发模式，从药物研发、生产以及流通全程主导参与，适合实力雄厚的大企业；
②授权型的合作研发模式，具有自主研发产品，同时通过引进合适产品扩宽自身管线，这是目前药企普遍的研发模式；
③“VIC模式”，就是风险投资（VC）、知识产权（IP）和研发外包（CRO），是一种轻资产重智力的模式，逐渐成为初创企业的常用模式。而“再鼎模式”则是“VIC模式”的典型例子，早期通过风投获得资金，引进合适产品拓宽管线，经过几年的临床试验开发，推进药物上市，在此过程中，自身的药物研发和临床试验开发能力都得到了提升，为之后的自主研发夯实基础。汇集各方优势后，再鼎医药将更加专注于优质项目的BD引进，近年来每年都有2-4个产品引进补充到管线中，其中多个产品在引进后取得积极的研究成果。据公司2022年三季度报显示，再鼎医药与Seagen就Tisotumab（替索妥单抗）的许可达成战略合作，将进一步挖掘女性肿瘤领域未被满足的医疗需求。Tisotumab是首个且目前唯一在美国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌成人患者的抗体偶联药（ADC）。
来源：再鼎医药官网
作为一家以License-in模式为主的公司，再鼎医药在成立的短短8年时间内已经有了4款上市产品，不可谓不成功。至于自研能力，目前管线均处于临床早期，First-in-class竞争力仍值得期待。不过此前放弃2款产品的研发，或许是及时止损也未可知。
