2大重磅首仿获批，58款1类新药、18个新品来袭

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近日，石药集团产品管线动态频频：双抗NBL-028首次申请临床、拿下抗抑郁药首仿......今年以来，石药集团有6个品种获批生产并视同过评（2个为首仿），mRNA疫苗产品获紧急授权使用。目前公司有58款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中有9款已步入III期临床或NDA阶段；96个品种过评（26个为首家），18个新分类申报品种在审，其中8个暂无首仿获批（含剂型首仿）。


拿下2大重磅首仿！96个过评品种亮眼


7月4日，国家药监局官网显示，石药集团欧意药业申报的3类仿制药琥珀酸地文拉法辛缓释片（琥珀酸去甲文拉法辛缓释片）获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一款选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，为第三代抗抑郁药。


以审评结论日期计，今年以来，石药集团有6个品种获批生产并视同过评，涵盖神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗领域；此外，新型冠状病毒mRNA疫苗 (SYS6006) 纳入紧急使用，是国内首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。


2023年至今石药集团获批上市的产品





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


6个仿制药中，琥珀酸地文拉法辛缓释片、阿普米司特片为国内首仿+首家过评，其中阿普米司特2022年全球销售额超过22亿美元；帕利哌酮缓释片国产第2家获批，米拉贝隆缓释片国产第4家获批。


截至目前，石药集团已有96个品种过评/视同过评，其中26个为首家过评，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种独家过评。


石药集团过评情况





注：带*为首家/独家过评


来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


在目前开展的七批八轮化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个品种中标，合计32个品种，为国家集采头部供应商之一。


在即将启动的第九批集采，石药集团有10余个过评品种已满足5家及以上的充分竞争条件，包括西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型、特地唑胺注射剂、雷贝拉唑口服常释剂型、伏硫西汀口服常释剂型、阿奇霉素口服液体剂、利格列汀口服常释剂型、拉考沙胺注射剂、阿普米司特口服常释剂型、米拉贝隆缓释控释剂型、托法替布缓释控释剂型等。


58款1类新药在路上，猛攻双抗、ADC......


研发创新是石药集团的核心驱动力，近年来公司持续加大研发投入，2022年研发费用达39.87亿元，同比增长16.1%，约占成药业务收入16.3%。在高强度的研发投入下，石药集团打造了丰富的产品管线，目前在研创新药项目110余个，其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。


今年以来，石药集团新药研发进展不断：1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；国内首款抗GFRAL单抗JMT203、ATM抑制剂SYH2051、PRMT5抑制剂SYH2045等首次获批临床。


此外，石药集团在创新药出海方面也迎来重大进展。6月12日，石药集团宣布，公司开发的同类首创ADC药物CPO301获得FDA授予快速通道资格，该产品于今年4月在美国获批临床；2月13日，集团附属公司石药巨石生物的SYS6002（Nectin-4 ADC）授权给美国Corbus，最高金额达6.925亿美元。


含合作引进的产品在内，目前石药集团有58款1类新药（不含已上市新药及新增适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。从作用机制看，化学药以多靶点抑制剂为主，生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。


石药集团国内在研1类新药








来源：米内网综合数据库


5款1类新药已申报上市。其中，纳乐舒单抗(JMT103)是首款报产的国产RANKL抗体新药，国内已获批上市的同靶点药物为安进的地舒单抗，该产品2022全球销售额超过50亿美元；巴托利单抗(HBM9161)属于FcRn抑制剂，国内同靶点获批药物为安进/再鼎的艾加莫德α，该产品于今年6月获批进口。


4款1类新药已步入III期临床。其中，CM310重组人源化单克隆抗体属于IL-4R单抗，国内已获批的同靶点药物为赛诺菲的度普利尤单抗（2020年6月），该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额接近13亿元，同比增长166%；KN026为HER2双抗，目前石药集团有7款双抗药物处于申请临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点；DP303c为HER2 ADC，目前公司有4款ADC药物步入临床试验阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。


18个新品冲刺上市，9大品种抢首仿


除了1类新药，石药集团还有10余个改良新药/生物类似药处于申请临床及以上阶段。


石药集团部分在研的改良新药及生物类似药





来源：米内网综合数据库


奥马珠单抗已申报上市，原研产品2022年全球销售额超过35亿美元；帕妥珠单抗处于III期临床，该产品在国内暂无生物类似药获批，原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过35亿元，同比增长14.3%。


注射用前列地尔脂质体、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液正在开展II期临床。米内网数据显示，前列地尔、多西他赛在中国公立医疗机构终端的销售峰值分别超过70亿元、40亿元。


在仿制药方面，今年以来，石药集团有8个品种以新注册分类报产。截至目前，公司有18个新分类申报的品种在审，其中有8个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括罗沙司他胶囊、哌柏西利片、美洛昔康纳米晶注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片等。


石药集团新分类申报且在审的品种





来源：米内网中国申报进度（MED）数据库


3个品种由石药集团独家以新注册分类申报。其中，注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种在国内市场空白。