【2018.09.12/研发NEWS】华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号；IMV扩大篮子试验：评估免疫治疗疫苗与Keytruda联用效果；海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床……
我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。
（点击标题，可阅读原文）华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号12日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。
显著改善PFS 免疫组合疗法3期结果积极12日，德国默克与辉瑞联合宣布，由Bavencio和Inlyta构成的组合疗法，在针对晚期肾细胞癌的3期临床试验中，显著提高了患者的无进展生存期。此前，该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。
默沙东创新抗生素达到临床3期终点12日，默沙东公司宣布，该公司的抗生素ZERBAXA®，在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎时，与活性对照美罗培南相比达到非劣效性标准。
IMV扩大篮子试验：评估免疫治疗疫苗与Keytruda联用效果日前，IMV公司宣布已扩大其临床计划的第二阶段篮子试验，评估其主要候选药物DPX-Survivac，结合低剂量环磷酰胺和默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA用于晚期或复发性实体瘤患者的治疗效果。
首创非阿片类药物：治疗术后疼痛获FDA突破性疗法认定11日，专注于非阿片类疼痛治疗开发的生物制药公司Concentric Analgesics表示，公司在研术后疼痛治疗药物CA-008获得了美国FDA突破性疗法指定。
海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请浙江海正药业11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准海南普利制药11日晚发布公告称，于近日收到荷兰药物评价委员会批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。该品种适用于敏感病原菌所致的下列感染：社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。
安进BITE免疫疗法爆出惊人疗效：完全缓解率近100%上周末，安进在骨髓瘤国际会议上公布了BiTE免疫疗法AMG-420治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤I/II期临床研究的初步数据。数据一经公布，顿时惊艳全场：接受最高剂量AMG-420治疗的5例患者，全部获得了严格的完全缓解，其中至少4例为微小残留病阴性。
流感保护率可达100% 还不需要注射的疫苗日前，临床阶段免疫疗法公司Altimmune宣布了其鼻内给药流感疫苗NasoVAX在2a期研究中的额外积极数据。数据显示，不同的给药剂量均表现出良好的耐受性，且两个最高剂量的血清保护率均为100%，并产生了与流感疫苗注射剂相似的流感中和抗体。
研究发现白血病复发的新原因 不是癌症干细胞近日，麦克马斯特大学的研究人员发现了导致急性髓系白血病治疗缓解后再度复发的新证据——癌症再生细胞。研究表明，白血病细胞在化疗过程中会以一种独特的方式发生变化，使得它们能够在短时间内伪装自己，从而在化疗结束后再度引发癌症。
Science揭秘：癌症在个体中的传播源于相同的突变迄今为止，大多数旨在解读癌症遗传变异的研究主要集中在原发肿瘤上。近日，来自斯坦福的科学家从转移性肿瘤出发，通过分析计算单个患者的多个未经治疗的肿瘤样本发现：最有可能导致癌症发展的驱动基因突变在每个癌转移患者中竟然是相同的。
Science子刊：无需葡萄糖 疫苗诱导的T细胞可快速分裂通常人们认为，T细胞对感染的反应依赖于葡萄糖作为燃料。然而，近日Colorado Anschutz医学院的科学家们一项研究发现，疫苗激发的T细胞不需要葡萄糖就能快速分裂，这一发现对癌症患者免疫疗法的发展具有重大意义。
