近日，山东新时代药业的盐酸表柔比星注射液4类仿制上市申请进入行政审批阶段，获批后有望成为该产品首家过评企业。表柔比星是抗肿瘤药中细胞毒素类抗生素和相关物质的TOP2品种，市场上的产品有粉针及注射液，今年3月海正药业的粉针剂获批拿下首家过评。
图1：山东新时代药业在审批的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
图2：表柔比星的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。目前国内市场上有盐酸表柔比星注射液以及注射用盐酸表柔比星两大产品，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过10亿元，最近两年呈下滑态势，2020年合计销售额在8亿元左右。
图3：表柔比星一致性评价情况
来源：米内网一键检索
海正药业的注射用盐酸表柔比星一致性评价补充申请于2021年3月获批，山东新时代药业的盐酸表柔比星注射液按4类仿制申报上市，若获批将视同过评。从产品情况来看，山东新时代药业早前已拥有注射用盐酸表柔比星的生产批文，若注射液能顺利获批，也将大大助力提高公司在该品种的销售业绩。
