贝达药业已收到新药临床试验批准通知书

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　　12月5日，贝达药业发布新闻稿称，已收到美国FDA签发的新药临床试验批准通知书，同意其第四代EGFR抑制剂BPI-361175片，用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌的药品临床试验申请。


　　众所周知，肺癌无论是在全球范围还是在中国，其发病率和死亡率都高居不下。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌占了80%-85%。研究发现，许多非小细胞肺癌都与一种叫做表皮生长因子受体（EGFR）的蛋白质有关。在约80%的非小细胞肺癌患者中，EGFR蛋白均呈现了过表达的现象。此外，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变。因此，耐药性也成为这类患者治疗中常见的问题。


　　根据新闻稿，BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代EGFR口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。EGFR C797S突变多见于三代EGFR抑制剂耐药后的肿瘤。


　　临床前数据显示，BPI-361175体内外生物学活性一致，能有效抑制携带EGFR C797S突变肿瘤细胞的增殖，并在多个携带EGFR相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。贝达药业认为，BPI-361175有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的患者提供更多益处。


　　新闻稿还指出，目前海内外针对携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。今年2月，BPI-361175已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。今年8月，该项目1期临床研究第一例受试者成功入组，顺利完成首次给药。此次BPI-361175在美国获批临床，属于按505（b）（1）途径申报的产品。