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默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评资格


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  近日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。


  肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病,对儿童的影响与成人不同,2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大,包括血清型22F、33F和3,它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。


  Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗,由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准,在18岁以上成人中,用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病。


  本次申请基于该疫苗在儿科人群(包括婴儿、儿童和青少年)中进行的2期和3期临床试验获得的积极数据。比如,一项在42-90天的健康婴儿(n=1720)进行的3期试验达到其安全性和免疫原性主要终点,4种剂量的Vaxneuvance安全性特征与已经获批的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相当。并且,在第3次接种后30天,基于血清型特异性应答率,针对13种两种疫苗共享的肺炎球菌血清型,Vaxneuvance的免疫原性达到非劣效性标准。


  这些研究支持Vaxneuvance在各种临床环境中的潜在使用,包括针对婴儿和幼儿以及肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群进行免疫接种,如HIV感染或镰刀型细胞贫血病儿童。
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