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艾滋病药物BRII-732的I期临床被FDA暂停


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  12月12日,腾盛博药发布公告,称已收到美国FDA的通知,要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒(HIV)-1核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),属于islatravir的专利前药,用于HIV感染治疗。


  FDA的叫停主要基于默沙东在研药物islatravir(核苷逆转录酶易位抑制剂)相关的临床研究。该暂停决定目的是让FDA更充分地了解该分子的安全性。BRII-732的I期临床研究之前正在进行中,在被要求暂停之前未观察到任何严重的安全信号。


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  2021年11月18日,由于在随机接受islatravir+MK-8507(非核苷逆转录酶抑制剂)的受试者中观察到总淋巴细胞和CD4+ T细胞计数下降,默沙东宣布终止II期IMAGINE-DR(MK-8591-013)研究。经外部数据监测委员会(eDMC)审查确定,这一现象与ISL+MK-8507联合治疗有关,接受最高剂量MK-8507(200mg和400mg)的研究臂中的下降幅度最大。此后不久,12月6日,默沙东宣布暂停两项III期IMPOWER 22 (MK-8591-022) 和IMPOWER 24 (MK-8591-024) 临床研究受试者入组工作。这两项研究均旨在评估其在研、每月口服1次核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)用于HIV-1感染高危人群的暴露前预防 (PrEP)的疗效。


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