2022年10月份新增一致性评价受理号有62个；74个批文（含视同通过批文59个）过评--大众医药网

看点：

10月CDE新增受理号62个（41个品种、48家企业）
10月有74个批文（含视同通过）涉及56个品种过评

根据药智数据一致性评价分析系统统计，2022年10月份新增一致性评价受理号有62个；74个批文（含视同通过批文59个）过评（文末附10月申报与过评一致性评价详情表）。

图1 2022年1月-2022年10月申报/通过趋势
数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

10月累计有74个批文通过/视同通过一致性评价，涉及53家企业的56个品种，其中9个品种首家过评，其中扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的注射用尼可地尔和远大生命科学（武汉）有限公司的盐酸戊乙奎醚注射液都以2个规格首家视同通过一致性评价（详情见附表1）。

从过评企业而言，10月四川科伦药业有限公司和江西科睿药业有限公司各以3个品种通过或视同通过一致性评价占据了10月企业通过品种数榜首。详情见下图：

图2 2022年10月企业通过品种数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理

科伦药业创立于1996年拥有省内外32家子(分)公司，生产基地分布于四川、湖南、黑龙江和云南等九个省区。目前公司有332个批文，31个品种通过一致性评价，3个品种处于补充申请一致性评价申报过程中，还有33个品种视同通过一致性评价，7个品种正处于视同一致性评价申报过程中。

10月视同通过的奥硝唑注射液是继甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑类药物，与同类相比具有疗效确切、适用人群更广、不良反应更小等优势，目前已在临床广泛用于普外科、妇产科、儿科等科室。奥硝唑注射剂为2021年国家医保乙类品种，2021年中国公立医院销售18.5亿元。

从品种看，10月头孢克肟片有3家企业过评位居榜首。详情见下图：

图3 2022年10月品种通过受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理

头孢克肟片目前有19家企业正在生产，共有32个批文和3个规格。可用于急性细菌性支气管炎、慢性支气管炎急性细菌感染性加重、支气管扩张症伴细菌感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎；急性胆道系统细菌性感染。

目前已有6家企业通过一致性评价，山东鲁抗医药正处于一致性评价申报过程中，万邦德制药集团有限公司正视同一致性评价申报上市。

41个品种申报，注射剂过半

2022年10月份CDE新增一致性评价受理号62个，涉及48家企业的41个品种，其中注射剂仍旧占据大壁江山。

图4 2022年10月申报剂型详情
数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年10月，注射用哌拉西林钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠、注射用氨苄西林钠、盐酸利多卡因注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液各有3个受理号被承办并列第一。详情见下图：

图5 2022年10月品种申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠，是半合成青霉素类抗生素，不耐酶，具广谱抗菌作用。目前生产该产品的有29家企业，69个批准文号和5个规格，暂无通过或视同通过一致性评价，但有7家企业正申报一致性，还有5家企业正以视同通过一致性评价申报上市。10月申报的3个受理号均为山东安信制药有限公司申报。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为β-内酰胺类抗菌药，可用于缓解由细菌感染引起的不适症状。目前生产该产品的有25家企业，72个批准文号和9个规格，5个企业通过一致性评价，1家企业视同通过一致性评价，同时有8家企业正申报一致性，还有4家企业正以视同通过一致性评价申报上市。10月申报的3个受理号分别为山东鲁抗医药股份有限公司（2个受理号）和瀚晖制药有限公司（1个受理号）申报。

从企业角度，10月山东二叶制药有限公司和山东安信制药有限公司各申报3个一致性评价受理号位列第一。详情见下图：

图6 2022年10月企业申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东二叶制药有限公司于2017年07月18日成立。经营范围包括：生产制剂、原料药、医药中间体，销售公司自产产品。目前山东二叶制药有限公司持有4个品种13个批文，其中3个品种在一致性评价申请阶段。

山东安信制药有限公司于2019年09月02日成立。公司经营范围包括：药品生产、销售（不含中药饮品及中成药）（凭许可证经营）；化工原料（不含危险品）的销售；医药辅料及中间体的生产、销售；技术转让、技术咨询服务；普通货运、专用运输（冷藏）等。目前山东安信制药有限公司持有4个品种13个批文，仅10月申报的注射用哌拉西林钠处于一致性评价申报阶段。

附表1：2022年10月首家通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2022年10月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表3：2022年10月申报一致性评价详情表

注：
统计日期：截止2022年10月31日
数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统