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16款新药发力!打造慢病创新药龙头


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近日,信立泰喜讯频传:1类新药S086片心衰适应症启动Ⅲ期临床、抗抑郁药SAL0114片获批临床,2021年净利预增657%~883.23%。第七批拟集采品种中,信立泰2个过评品种在列。自仿制药集采后,信立泰积极布局创新药研发,凭借差异化创新在慢病领域优势渐显。16款主要在研新药中,恩那司他片、特立帕肽水针已提交NDA,长效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制剂等5款新药已处于Ⅲ期临床阶段。
 
  16款新药发力!打造慢病创新药龙头
 
  继1类新药SAL0114片获批临床后,信立泰研发管线再迎来重大进展!
 
  2月23日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,信立泰的1类新药S086片已经启动治疗射血分数减少的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的Ⅲ期临床研究。S086片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂,其治疗高血压适应症已经于2021年9月启动Ⅲ期临床,预计2022年底/2023年初申报NDA。
 
  近年来,信立泰积极布局创新药研发,目前公司主要在研新药有16个。信立泰避开肿瘤红海竞争,以心血管领域为核心,向糖尿病、骨科、肾病等领域拓展延伸,在慢病创新领域龙头地位显著。随着多个在研新药步入临床阶段,公司资本化金额提升,费用化金额减少。2021年前三季度,信立泰研发费用2.14亿元,同比下降19.87%。
 
  信立泰主要在研新药

  来源:米内网数据库、公司公告
 
  经过长期的创新耕耘,信立泰创新产品逐渐步入收获期。16款新药中,恩那司他片、特立帕肽水针已提交上市申请,长效特立帕肽、SAL0108(阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片)、SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)、S086片、苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)等5款新药已处于Ⅲ期临床阶段。
 
  恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂,已在日本获批上市,信立泰于2019年12月从日本Tobacco引进中国。全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂为阿斯利康的罗沙司他,据AZ财报,2021年罗沙司他销售收入为1.74亿美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初获批上市,预计将是国内第2个上市的HIF-PHI药物。
 
  特立帕肽是骨质疏松药物领域的重磅品种,2021年礼来的复泰奥(特立帕肽注射液)销售收入为8.02亿美元。信立泰针对该品种相继布局了粉针、水针、长效针,注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市,成为国产第2个特立帕肽生物类似药;特立帕肽水针已提交上市申请,有望于2022年获批上市;长效特立帕肽已处于Ⅲ期临床阶段。
 
  21个品种过评!两大品种入选第七批集采
 
  2021年全年,信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价,数量创新高。
 
  截至目前,信立泰已经有21个品种(36个品规)过评。8个品种为信立泰首家过评,其中,盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为独家过评,自2020年8月首家过评诞生后仍未有其他企业过评。
 
  信立泰通过/视同通过一致性评价品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  在国家开展的前五批集采中,信立泰均有产品入选并中标,累计11个品种中标集采。2月18日,第七批集采药品信息填报工作启动,58个品种208个品规被纳入。本次集采,信立泰有2个过评品种拟纳入,包括注射用盐酸头孢吡肟、盐酸厄洛替尼片。
 
  厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR抑制剂,2006年在中国获批上市。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼合计销售额超过3亿元。目前,盐酸厄洛替尼片已有6家企业过评,包括豪森药业、科伦药业、信立泰、上海创诺、特瑞药业、南京力博维。
 
  头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗菌药物,主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额超过3亿元,信立泰占据的市场份额超过20%。目前,头孢吡肟注射剂已有8家企业过评,包括恒瑞医药、齐鲁制药、倍特药业、大冢制药、信立泰等。
 
  2021年净利预增逾657%!集采渐行渐远?
 
  1月18日,信立泰发布2021年业绩预告,报告期内预计营业收入为30亿元~31亿元;归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元~5.98亿元,同比预增657%~883.23%;扣非后净利润预增幅度高达6267.9%~8170.95%。
 
  信立泰主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,拥有1类ARB抗高血压新药信立坦、创新器械椎动脉支架Maurora等。
 
  对于业绩预增的原因,信立泰表示,主要得益于公司多个产品的销售实现增长。创新产品信立坦目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域,竞争格局及市场前景均好;加大渠道建设及推广力度,实现较好的增长;医保谈判续约成功,为进入更广阔的基层市场奠定基础。此外,泰嘉达成销售目标,信立欣等多个产品中标集采,为公司带来一定的利润贡献和稳定的现金流。
 
  对比往年业绩,信立泰盈利能力仍未恢复至2019年水平,欲走出泰嘉集采影响仍需一定时间。而自国家开展仿制药集采后,信立泰充分意识到了创新研发的重要性,并积极改变市场策略、调整研发管线。在研管线经过战略性优化后,已经没有仿制药的身影,2020年、2021年信立泰均没有申报仿制药NDA。
 
  目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请在审,预计2022年获批上市。21个过评品种中有4个品种未集采,包括盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、注射用头孢西丁钠。若持续没有新的仿制药报产,信立泰将逐渐抽身集采。


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