汇宇制药盐酸伊立替康注射液进入行政审批

发布时间:

四川汇宇制药以仿制4类报产的盐酸伊立替康注射液进入行政审批阶段。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸伊立替康注射剂销售额超过18亿元，恒瑞主导市场。目前四川汇宇制药已有6款新分类报产的抗肿瘤注射剂获批上市。
 
　　
来源：国家药监局官网
 
　　盐酸伊立替康属于抑制细胞生长的拓扑异构酶I抑制剂（L-抗肿瘤和免疫抑制剂），能特异性抑制DNA拓扑异构酶I，临床上适用于晚期大肠癌的治疗。
 
　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸伊立替康注射剂（盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康）销售额超过18亿元，同比增长8.91%。
 
　　2020上半年在疫情影响下，盐酸伊立替康注射剂仍实现2.31%的增长。从厂家竞争格局看，恒瑞医药独占市场份额超六成，原研厂家辉瑞以15.2%的市场份额排位第三。
 
　　盐酸伊立替康注射液一致性评价开展情况（含新分类报产）
　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　目前有齐鲁、恒瑞等企业提交盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请，齐鲁的产品已顺利过评，为国内首家；费森尤斯卡比、复星、汇宇等企业以新分类报产，其中复星、汇宇的产品已进入行政审批阶段，冲刺第2家过评。
 
　　四川汇宇制药已获批的新分类报产品种
　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　抗肿瘤注射剂是四川汇宇制药主攻的方向，米内网数据显示，目前公司已有6款新分类报产品种获批生产并视同过评，6款新品均为抗肿瘤注射剂。