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要建立市、区两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制


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  7月5日,上海市商务委员会、上海海关、上海市药监局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称《方案》)。《方案》要求,建立生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度。纳入“白名单”的物品在进口时无需办理《进口药品通关单》。
 
  《方案》明确,要建立市、区两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。“白名单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。试点区域内企业可向区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。“白名单”由区域联合推进机制负责向市级联合推进机制推荐,由市级联合推进机制认定并公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》,“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。“白名单”根据试点进程和企业需求实施动态调整,原则上每半年调整一次。
 
  《方案》对申请进入“白名单”的企业提出了要求:企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验,具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统,有良好的信用记录,无严重失信行为;每家企业(研发机构)可进口物品的种类,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则,根据其业务情况确定;企业(研发机构)还须建立健全内控制度,指定专人负责研发用物品进口管理工作,建立进口物品使用台账,并承诺进口物品只限于研发用途,在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。《方案》同时强调,试点企业如有违规行为,一经查实,将取消试点资格,试点期内不得再次申请,违法违规信息还将纳入企业信用记录。
 
  据悉,此次试点自今年8月1日起实施,有效期至2023年7月31日。试点分步推进,浦东新区和临港新片区将率先开展。


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