一直起诉别家的诺华成为了别人的“攻击目标”，漩涡中心是诺华治疗心力衰竭的药物Entresto

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近日，一直起诉别家的诺华成为了别人的“攻击目标”，漩涡中心是诺华治疗心力衰竭的药物Entresto。


这份诉讼来自密歇根大学和南佛罗里达大学，他们指称Entresto侵犯了他们持有的一项共晶专利。周一，这两家大学向美国加利福尼亚州北区地方法院提起诉讼。


诉讼直指美国在2020年4月授予的专利第10633344号。根据诉状，这个专利包括制造具有“改进的药物溶解度、溶出率、稳定性和生物利用度”的多组分固体药物的技术。


密歇根大学和南佛罗里达大学认为，Entresto共晶体包含“超分子合成子”，涉及专利中的超分子技术。


Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦结合而成的钠盐共晶复合物，是首个血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，也是第一个在与默沙东的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂依那普利的头对头试验中可显著降低死亡率的心衰药物，相比现有心衰药物具有明显的治疗优势。


2015年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰（HFrEF）患者。去年2月，FDA批准Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。Entresto成为首个也是唯一一个获批用于两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）的药物。


Entresto在中国获批上市是在2017年，首个适应症为心衰。去年6月，Entresto获得NMPA批准用于治疗原发性高血压。目前，Entresto用于治疗HFrEF和高血压的两项适应症均被列入国家医保目录，自2022年1月起生效。


得益于Entresto已成为HFrEF和大多数HFpEF患者的首选治疗方法，这款“重磅炸弹”药物正在快速抢占市场。


去年，Entresto创造了35.5亿美元的销售额，位列诺华最畅销药物的第二名。今年上半年，Entresto跃升为诺华药物销售榜首，销售额为22.18亿美元，同比增长37％，成为诺华目前最畅销的药物和主要增长动力。


Entresto的增速强劲，诺华曾预计该药的年峰值销售额将超过50亿美元。Entresto的各种专利在美国将于2036年到期，为了尽可能延长这款拳头产品的生命周期，诺华正忙于起诉Teva、Viatris、Aurobindo和Lupin在内的几家Entresto仿制药竞争者，指控这些药物侵犯了Entresto的专利配方。


为了“维权”，诺华还于2021年末提交了一份公民请愿书，要求FDA至少在2024年2月之前不要批准任何Entresto仿制药。当时，诺华指出至少有18家制药商提交了申请，寻求FDA批准Entresto的仿制药产品。这些公司希望在2023年7月将他们的仿制药推向市场。


不过，这回面对密歇根大学和南佛罗里达大学的指控，诺华并没有立即作出回应。


此外，官司缠身的诺华还被卷入行贿丑闻。希腊卫生部长Thanos Plevris于6月宣布，对诺华提起诉讼，要求对方为“已经在美国承认的贿赂医生行为”赔偿2.14亿欧元。


除了需要“攘外”，诺华也奔波于“安内”。


8月中旬，诺华在瑞士宣布裁减了1400名员工，并计划在未来几个月实现整体变革。无独有偶，诺华于近日宣布，计划完全剥离其仿制药和生物类似药部门山德士，后者将成为一家新上市的独立运营公司，最快于明年下半年完成拆分进程。不少业内人士表示，这与山德士营收连续多年下滑，仿制药压力大等有关。