Medidata 近日宣布，已为解决临床试验监督中的关键问题完成对 Medidata Detect 的升级优化

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法国达索系统全资子公司 Medidata 近日宣布，已为解决临床试验监督中的关键问题完成对 Medidata Detect 的升级优化。此次升级将改善申办方和合同研究组织 (CROs) 全面监查其试验数据和风险的方式，在确保患者安全的同时，提高数据质量。


Medidata 临床运营技术研发高级副总裁 Lisa Moneymaker 谈道：“现如今，随着临床试验效率提升，数据量之庞大更是前所未有，这为加快新疗法开发和改善患者体验创造了机会。临床运营团队有需要，也有必要彻底改变数据监查和报告的方式，从而获得能够付诸实践的洞见。 Medidata Detect 此次升级将进一步精简数据监查和风险监查计划中，基于用户的工作流程，赋能临床运营、数据管理以及医学监查团队的洞见，助力尽早发现并解决问题，减少数据库锁定的延迟。”


Medidata Detect 提供端到端的数据监测和中心化监查功能，为跨职能运营团队监查并减轻关乎患者安全和数据完整性的风险。升级后的 Medidata Detect 创建了一种全新的用户体验，其中包括4个独特的模块——数据审核、数据分析、研究机构绩效监查和试验方案风险监查。Medidata Detect 可集成于临床试验的任何阶段，为数据管理员、医学监查员和临床运营团队提供基于用户的功能，并且在高级分析技术的加持下，提升患者安全性、数据质量监督和风险管理。


近日，达索系统Medidata中国区咨询顾问负责人黄天娇和达索系统Medidata中国区战略方案负责人马霞苗接受了媒体采访。


媒体：现在国内有越来越多从DCT角度切入的中国本土公司出现，Medidata的优势是什么？怎么应对国内市场崛起的竞争浪潮？


黄天娇：这个问题我从机遇和挑战并存的角度来回答。为什么现在国内有这么多友商也在做DCT，因为大家发现DCT是切实可行的，而且是市场大趋势。因此才会有这么多公司涌入。对于Medidata来说，比较好的一面是我们省去了一些市场宣教工作，因为我们可以跟同行一起推动市场对于DCT的接受和实施。从另外一个角度来说，相应的竞争也确实存在。Medidata有20多年历史，是临床试验领域最早进入中国的外企之一。我们立足中国很多年，相比其他同行的内资公司，我们不仅有中国国内本土的经验，还带来了国外先进的经验和理念。我们知道DCT是一个相对来说在中国比较新的概念，或者说DCT目前在中国落地的项目并不多。这个时候，我们往往要参考前人经验，站在巨人肩膀上。这也是为什么有很多客户会找到我们的原因。一方面可以通过宣讲深入了解，同时也能跟我们探讨一些关于Medidata如何做DCT的经验。我们不仅仅拥有DCT全套的平台，我们也有着丰富的项目实施经验。我们能够把最先进的理念带给我们中国的用户，更好地支持他们的项目在中国落地，同时我们在中国也有庞大的团队，覆盖销售端从售前到售后，因此我们不单能够给中国的本土用户提供先进经验，也能给予足够的本土支持。所以这也是我们的优势之一。当然我们跟一些友商还是有合作的，大家互相取长补短。未来，相信在我们与整个业内同行的合作下，我们能够更好地推动DCT在中国的落地。


媒体：目前采集数据比较多的方式是患者端自行上传，我们是不是也有一些方法帮助大家确保数据的质量？毕竟后期研究对于前期数据质量的要求还是挺高的。
    
马霞苗：对临床试验来说这与疗效最终指标都是关联在一起的，我先分享一下数据采集这一块。患者自报数据的流程，现在我们用到的模式就是患者可以通过自己的设备或者Medidata提供的专供设备，通过自己的用户名和密码登录。试验会提前做好建库工作，把相应需要采集的量表问卷录入到系统当中，在正式使用之前进行一系列验证和测试环节，确保数据的质量。
 
媒体：目前咱们的优势在小分子药，未来会逐步去布局大分子药的临床试验市场吗？
    
马霞苗：Medidata整个平台能够支持包括小分子和大分子的项目。因为我们更多是从DCT角度、患者数据采集到数据分析的层面给予一个试验运行的支持。从药物的形式来讲，无论是小分子还是大分子，我们都可以支持。目前我们的客户当中，不少客户有业务的重叠。他们以往专注于小分子的研发，之后也逐渐增加了大分子的赛道，而这些项目都是可以在Medidata统一的平台上做相应的研发。