大变局下，国内原料药企将如何发展？

发布时间:

2020年以来，影响原料药产业的许多因素以前所未有的浪潮扑来！


国内内部的疫情反复、带量采购、碳中和、绿色经济、国家绿色原料药基地等政策的不断颁发，外部疫情同样严峻、石油等大宗商品价格飞涨、贸易摩擦等事件相继发生。在这样的“多事之秋”，中国的原料药产业将何去何从？


原料药产业新要素暗流涌动


1.疫情影响下的原料药企举步维艰


受疫情影响，在今年1月，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。


但我国同样受疫情影响严重，尤其3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但和未封控时相比，大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，而这些其实不足以维持正常生产。


2.新政推动原料药产业绿色低碳转型


近年来，国家对环保的要求逐渐提高。2021年11月，国家发改委国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，要求推动原料药产业绿色低碳转型。原料药行业属于重污染行业，在生产过程中，有机溶剂、强酸强碱等用量非常大，“三废”的处理及排放强度较高，处理费用昂贵，这使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。事实上，从2015年至今，已有不少的原料药企业因环保问题停产、停工。


在当前环保政策趋严背景下，虽然原料药企压力巨大，但也将推动我国原料药在绿色生产体系建设和国际竞争合作中争取主动权。


3.下游制剂产业变革


从2016年开始，在仿制药一致性评价、药品集中带量采购、药品上市许可持有人制度等多项政策措施影响下，原料药下游的药品制剂产业产生了巨大的变革。具有原料、制剂一体化供应链优势的企业，由于综合成本更加可控，在竞标方面可以报价更低，从而赢得带量采购中标机会，赢得更大范围市场和规模效应。同时，以销售或研发见长的一些企业也同样会与原料药企业形成药品持有人共同体，共同申报药品上市。


综合来看，由于下游制剂产业发生的变化，让原料药产品逐渐走向高品质、低成本的方向，同时对于部分规模小、生产技术落后的企业会被快速淘汰。


4.特色原料药、专利原料药迎来发展机遇


目前，我国是全球第一大原料药生产国与出口国，拥有全球30%以上的原料药产能。数据显示，2019年我国原料药生产企业1500余家，在产品种有1600余个，2019年产量达到300余万吨，主营业务收入3800亿元。但是，我国原料药以大宗原料药为主，主要是维生素、解热镇痛类、抗生素类以及激素类，此类产品毛利较低，技术门槛相对不高。


相对大宗原料药，特色原料药、专利原料药对生产工艺、研发能力要求更高，同时客户粘性、产品附加值也更高。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离，特色原料药、专利原料药更能代表原料药的未来。


对专利药和特色药品原料药产业最早重视的国家是爱尔兰，现在已依托政策、产业、教育、人才、生活、环保等利好原料药的要素一体化，成为全球知名的全域特色原料药基地，国内也有药企选择到那里投资建研发中心或建厂。


面对内外部环境的深刻变化和严峻挑战，中国原料药产业将何去何从？


大变局下，国内原料药企将如何发展？


1.集中化的环保解决方案


目前来看，环保、绿色原料药是国家战略，对原料药企业来说，向来属于生命攸关的大事情。新科技应用与环保已经具备了大布局的基础，比如酶催化技术的应用，老旧企业和独立的企业一般很难有实力建设。现在很多原料药企建立在综合园区内，众多企业分摊成本共同建设，环保成本可以大幅降低。在上海化工园区已经成为现实，并将在更多新兴产业园区得到推广。上海化工区的水污染治理秉持“一体化”的管理原则，把园区内企业的废水统一集中处理，一方面减轻了企业环保的压力，另一方面集中处理降低了单个企业的环保投入。


2.原料药企业与上下游形成统一合作


在药品持有人制度的推进下，药品持有人对于原料药的成本、稳定性、一致性有非常高的要求，同时在与制剂研发、申报的过程也需要绑定，所以建议原料企业与持有人统一成立项目公司，以项目公司来共同申报及持有批文。一方面，稳定住下游销售环节，保证长期稳定合作，另一方面可以较早规划产能，避免产能不足或浪费。


3.技术平台的提升


全球小分子原料药头部公司EuroAPI一直强调复杂化学合成、发酵（合成生物学、发酵半合成等）、高活性原料药、多肽/寡核酸技术对公司原料药和CDMO客户拓展的重要性。其2021年复杂小分子合成收入占比68.7%，发酵相关占比17.1%、高活性原料药占比11.5%，多肽/寡核酸类占比约2.7%。我国的原料药公司大多为品类更少但盈利能力更高的模式，但随着印度等国家的竞争参与，大宗原料的价格增长、环保的压力增加，会使得这样的盈利能力逐渐变化，所以需要提升现有的技术平台，以提高竞争力。


中国原料药企业收入体量大、资本开支强度高，但品种注册和海外制剂布局仍相对较少。产业升级、产业链延展是一个过程，在国际化竞争中，大部分中国原料药公司仍聚焦于少数优势品种，在大部分高壁垒、高溢价的原料药品类的国际化参与度并不高，但同时也有部分公司基于技术平台加速新产品注册，随着越来越多的中国公司加速融入全球原料药制造法规体系和供应链分工，国内原料药产业会有一次基于长期主义的新升级。