62个品种过评,12个品种首家过评!海南通用三洋、扬子江、华海...--大众医药网
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62个品种过评,12个品种首家过评!海南通用三洋、扬子江、华海...


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根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2022年8月份新增一致性评价受理号84个;有85个批文(含视同通过批文62个)过评。(文末附8月申报与过评一致性评价详情表)


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图1  2022年1月-2022年8月申报/通过趋势
数据来源:药智数据,药智咨询整理


过评详情


8月累计有85个批文通过/视同通过一致性评价,涉及58家企业的62个品种,其中12个品种首家过评。


从过评企业而言,8月华夏生生药业(北京)有限公司、四川美大康华康药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司各有3个品种过评,并列第一。详情见下图。


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图2  2022年8月企业通过品种数TOP10
数据来源:药智数据,药智咨询整理


华夏生生药业(北京)有限公司成立于2012年,是集研发、生产、批发、销售为一体的公司,2016年研发获得29个基础类药品批文。同时在研项目包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、醋酸阿比特龙、凡德他尼、拉科酰胺等,主要集中在抗肿瘤、抗感染、心血管等治疗领域。目前华夏生生药业(北京)有限公司有19个品种申报或视同申报一致性,其中2个品种通过一致性评价,4个品种视同通过一致性评价。


四川美大康华康药业有限公司始建于1971年,是北京金源耀业医药技术有限公司控股的集生产、研发、销售化学药品为主的国家高新技术企业。公司剂型涵盖冻干粉针剂、无菌粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、滴眼剂、溶液剂(含雾化吸入)、片剂、胶囊剂、外搽剂以及化学原料药。现有120多个药品批准文号,70多个国家基本药物品种,12个新药证书(包括三个一类新药证书),主要品种以生产、销售抗菌药(抗细菌、真菌、厌氧菌)、抗病毒药、维生素、解热镇痛等治疗类别为主,尤其以最新的抗深部真菌感染药物——伏立康唑,抗乙肝病毒药物——阿德福韦酯。目前公司有15个品种申报或视同申报一致性,其中3个品种通过一致性评价,5个品种视同通过一致性评价。


从品种看,8月利福平胶囊有5家企业过评,位列第一。详情见下图


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图3  2022年8月品种通过受理号数TOP10
数据来源:药智数据,药智咨询整理


利福平胶囊为医保甲类处方药,属于利福霉素类半合成广谱抗菌药,对多种病原微生物均有抗菌活性,须由医生开具处方后拿药,并严格遵医嘱用药。本品已有8家企业对其进行了一致性评价申请,已有6家企业过评。


57个品种申报,注射剂占据半壁江山


2022年8月份CDE新增一致性评价受理号84个,涉及59家企业的57个品种,其中注射剂申请占申请总量的70%以上。


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图4  2022年8月申报剂型详情
数据来源:药智数据,药智咨询整理 


申报品种而言,2022年8月,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有7个受理号被承办,远超劳拉西泮片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠或注射用头孢噻肟钠位列第一。详情见下图


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图5  2022年8月品种申报受理号数TOP10
数据来源:药智数据,药智咨询整理


注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为-内酰胺类抗菌药,可用于缓解由细菌感染引起的不适症状。禁用于对任何内酰胺类抗生素(包括青霉素类和头孢菌素类)或内酰胺酶抑制剂过敏的患者。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有15家企业申报一致性评价,其中已有5家企业过评,1家企业批准临床。


从企业角度,从企业角度,海南通用三洋药业有限公司在8月一致性评价申请受理中,是当之无愧的老大,不仅和海南通用康力制药有限公司联合申报有4个受理号,还有单独的3个一致性评价申请受理号,而大西洋制药厂有限公司、湖南科伦制药有限公司各有3个受理号申报一致性评价获受理,暂列第二。详情见下图 。


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图6  2022年8月企业申报受理号数TOP10
数据来源:药智数据,药智咨询整理


海南通用三洋药业有限公司是一家集医药研发、生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司,隶属于中国通用技术(集团)控股有限责任公司。产品涵盖了抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别,其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。目前公司已对注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等13个产品提交了一致性评价申请或视同通过一致性的上市申请,已有4个产品通过一致性评价和1个产品视同通过。


附表1:2022年8月通过(含视同通过)一致性评价详情表
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数据截止至2022年08月31日


附表2:2022年8月申报一致性评价详情表
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数据截止至2022年08月31日


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