华东医药宣布全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma® V型及X型获得海南药监局批复--大众医药网

12月26日，华东医药宣布全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma® V型及X型获得海南药监局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）的华韩（海南）美容医院医学美容科的指定医生使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。此次Lanluma®在海南先行区获批使用，也将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂。

弗若斯特沙利文数据显示，中国基于PLLA的皮肤填充剂产品市场未来将迎来高速增长，按销售额（出厂价）计，市场规模预计将由 2021 年的 1.66 亿元增至 2025 年的15.86 亿元，2021年至2025年的 CAGR 为 75.9%，预计 2030 年将达到 40 亿元，2025 年至2030 年的CAGR为20.4%。

以 PLLA、PCL 微球为主要成分的再生填充剂同样面临巨大的市场替代空间。目前国内再生类合规产品少，水货多，除Lanluma®之外仅3款持三类证的合规填充剂。其中华东医药旗下“少女针”Ellansé®伊妍仕®作为国内首款持Ⅲ类医疗器械认证的再生填充剂，于2021年4月获批上市，开启了国内医美再生时代。此外还有两款PLLA产品长春圣博玛的艾维岚®和爱美客的濡白天使®也于2021年获批上市，但仅适用于面部。

图片来源：华东医药

根据头豹研究院数据，2021 年以前我国再生类产品已经存在近10亿体量的非正规市场（Ⅰ/Ⅱ类产品和非正规渠道获取的海外产品），可见国内需求旺盛。但随着 2021 年Ⅲ类再生填充剂产品获批面世，以及厂商的消费者教育和医美行业监管趋严，未来未获批产品的非合规、超范围操作将逐渐出清，Ⅲ类产品渗透率将提升。

东方证券研报指出，经测算到 2030 年国内再生医美出厂/零售规模预计分别达到 67 亿/300 亿。

2021年4月，国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，鼓励海南高端医美产业与旅游产业的发展。随着海南自贸港医美新政的落地，更多国内外医美巨头落户博鳌乐城国际医疗旅游先行区，目前先行区已征集120种当前世界上最具创新性、先进性的医美产品。

截至目前，华东医药在全球范围内拥有“无创+微创”医美产品36款，其中海内外已上市产品22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。